Próba DELTA: czy embolizacja większymi cewkami prowadzi do lepszego leczenia tętniaków (DELTA)
Leczenie wewnątrznaczyniowe spiralami platynowymi jest bezpieczną i skuteczną metodą zapobiegania ponownemu krwawieniu tętniaków wewnątrzczaszkowych. Niestety wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków spiralami wiąże się z niecałkowitym zamknięciem podczas leczenia początkowego (pozostałość) lub w okresie obserwacji (nawrót). W niektórych badaniach było to nawet 20%. Chociaż wiele takich pozostałości tętniaka lub nawrotów wykazuje łagodne zachowanie, wiele z nich wymaga ponownego leczenia, aby zapobiec przyszłemu krwotokowi.
Niedawna randomizowana, kontrolowana próba zwijania tętniaków wykazała, że tętniaki o średnicy od 2 do 9,9 mm miały większe prawdopodobieństwo poprawy angiograficznej i złożonej oceny klinicznej, gdy były leczone cewkami pokrytymi hydrożelem. (1). Stosowanie cewek hydrożelowych wiąże się z trudnościami technicznymi związanymi z rozbudową oraz ograniczonym czasem rozmieszczenia. Badacze teoretyzują, że podobne wyniki można osiągnąć, stosując cewki platynowe o większej objętości, co prowadzi do poprawy gęstości upakowania w porównaniu z cewkami mniejszego kalibru, a tym samym skutkuje mniejszą częstością występowania pozostałości lub pozostałości. Związek między gęstością upakowania a złożonymi klinicznymi punktami końcowymi nigdy nie został wykazany w solidny sposób, dlatego badacze proponują randomizowane badanie kliniczne przeciwstawiające zwijanie miękkich cewek 15 kalibru z gołymi cewkami platynowymi kalibru 10 w tętniakach o różnej wielkości od 3 do 9,9 mm.
Aby przetestować hipotezę, że systemy zwijania 15 kalibrów przewyższają standardowe cewki 10 kalibrów w osiąganiu lepszych wyników kompozytowych, badacze proponują badanie DELTA: Czy embolizacja za pomocą większych cewek prowadzi do lepszego leczenia tętniaków, randomizowana, kontrolowana i zaślepiona próba z 2 podgrupy po 282 pacjentów, łącznie 564:
Podgrupa 1: Zwoje z maksymalnym udziałem cewek 15 kalibrów, o ile pozwalają na to warunki. Podgrupa 2: Zwoje z cewkami 10 kalibrów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
- West Virginia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden pęknięty lub niepęknięty tętniak o wymiarze ≥ 10 mm (najdłuższa oś)
- w przypadku pękniętych zmian chorobowych pacjenci powinni być w stopniu < IV według Światowej Federacji Towarzystw Neurochirurgicznych (WFNS).
- Anatomia zmiany jest taka, że leczenie wewnątrznaczyniowe jest możliwe przy użyciu obu rodzajów cewek (niekoniecznie pewnych lub prawdopodobnych)
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia wynosi ponad 2 lata (w stanie zakończyć obserwację)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z planowanym leczeniem współistniejących malformacji tętniczo-żylnych mózgu
- Gdy głównym celem zabiegu jest okluzja naczynia macierzystego, bez jednoczesnego zwijania tętniaka wewnątrztorebkowego
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego, angiografii lub znieczulenia, takie jak ciężkie alergie na kontrast lub leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewki platynowe kalibru 15
Nawijanie embolizacji wewnątrznaczyniowej za pomocą cewek platynowych kalibru 15
|
Embolizacja przy użyciu cewek platynowych kalibru 15 lub standardowych cewek platynowych kalibru 10.
|
|
Aktywny komparator: Cewki kalibru 10
Zwijanie embolizacji wewnątrznaczyniowej przy użyciu standardowych cewek platynowych kalibru 10
|
Embolizacja przy użyciu cewek platynowych kalibru 15 lub standardowych cewek platynowych kalibru 10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważny nawrót zmiany lub obecność resztkowego tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważny nawrót radiograficzny zmiany lub obecność „resztkowego tętniaka” w ocenie laboratorium podstawowego
|
1 rok
|
|
Krwotok w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
Krwotok po leczeniu występujący w okresie obserwacji.
|
W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
|
Ponowne leczenie tej samej zmiany metodami wewnątrznaczyniowymi lub chirurgicznymi
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
Ponowne leczenie tej samej zmiany metodami wewnątrznaczyniowymi lub chirurgicznymi w okresie obserwacji
|
W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
|
Początkowe niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
Niemożność leczenia tętniaka z powodu utrudnionego dostępu do tętniaka lub problemów technicznych.
|
W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
|
Powiązana zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
Zachorowalność wykluczająca obserwację
|
W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
|
Powiązana śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
Śmiertelność, która wyklucza kontynuację
|
W ciągu 1 roku po zwinięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po zwinięciu
|
Gęstość upakowania wraz z liczbą wszczepionych cewek
|
w ciągu pierwszych 3 dni po zwinięciu
|
|
Proceduralne poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zwinięciu
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą
|
W ciągu 6 miesięcy po zwinięciu
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) większy niż 2
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS), który jest większy niż 2 po rocznej obserwacji (lub ostatniej obserwacji, jeśli dotyczy).
Minimum = 0 (brak objawów), maksimum = 6 (zmarły).
|
po 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE13.092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak mózgu
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska