Испытание DELTA: приводит ли эмболизация спиралями большего размера к лучшему лечению аневризм? (DELTA)
Эндоваскулярное лечение платиновыми спиралями безопасно и эффективно для предотвращения повторного кровотечения из внутричерепных аневризм. К сожалению, эндоваскулярное лечение аневризм с помощью спиралей было связано с неполной окклюзией при первоначальном лечении (остаточное состояние) или при последующем наблюдении (рецидив). В некоторых исследованиях этот показатель достигает 20%. Хотя многие такие остатки или рецидивы аневризмы проявляют доброкачественное поведение, многие из них требуют повторного лечения, чтобы предотвратить кровотечение в будущем.
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование спиралей аневризм показало, что аневризмы диаметром от 2 до 9,9 мм с большей вероятностью будут иметь улучшенный ангиографический и комбинированный клинический результат при лечении спиралями, покрытыми гидрогелем, улучшение, как предполагается, является результатом более высокой плотности упаковки, обеспечиваемой расширением гидрогеля. (1). Использование гидрогелевых спиралей связано с техническими трудностями, связанными с расширением и ограниченным временем развертывания. Исследователи предполагают, что аналогичные результаты могут быть достигнуты при использовании более объемных катушек из чистой платины, что приведет к повышению плотности упаковки по сравнению с катушками меньшего калибра и, таким образом, к меньшему количеству остатков или остатков. Взаимосвязь между плотностью упаковки и комбинированными клиническими конечными точками никогда не демонстрировалась в строгой форме, поэтому исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, противопоставляющее применение спиральных катушек мягкими спиралями 15-го калибра и платиновых спиралей без покрытия 10-го калибра при аневризмах размером от 3 до 9,9. мм.
Чтобы проверить гипотезу о том, что системы спиралей 15-го калибра превосходят стандартные спирали 10-го калибра в достижении лучших комбинированных результатов, исследователи предлагают исследование DELTA: приводит ли эмболизация спиралями большего размера к лучшему лечению аневризм, рандомизированное контролируемое слепое исследование с 2 подгруппы по 282 пациента в каждой, всего 564 человека:
Подгруппа 1: Намотка с максимальной долей мотков 15-го калибра, если позволяют условия. Подгруппа 2: Намотка с мотками 10-го калибра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
- West Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, одна разорвавшаяся или неразорвавшаяся аневризма размером ≥ 10 мм (самая длинная ось)
- для разрывных поражений пациенты должны иметь степень < IV по классификации Всемирной федерации нейрохирургических обществ (WFNS).
- Анатомия поражения такова, что эндоваскулярное лечение возможно обоими типами спиралей (не обязательно определенными или вероятными)
- Пациент 18 лет или старше
- Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет (возможность полного динамического наблюдения)
Критерий исключения:
- Пациенты с плановым лечением ассоциированных церебральных артериовенозных мальформаций
- Когда основной целью процедуры является окклюзия основного сосуда без одновременного эндосакулярного скручивания аневризмы.
- Любые абсолютные противопоказания к эндоваскулярному лечению, ангиографии или анестезии, такие как тяжелая аллергия на контраст или лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Платиновые катушки 15-го калибра
Эндоваскулярная эмболизация платиновыми спиралями 15 калибра
|
Эмболизация платиновыми спиралями 15-го калибра или стандартными платиновыми спиралями 10-го калибра.
|
|
Активный компаратор: Катушки 10 калибра
Эндоваскулярная эмболизация с использованием стандартных платиновых спиралей 10-го калибра
|
Эмболизация платиновыми спиралями 15-го калибра или стандартными платиновыми спиралями 10-го калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой рецидив поражения или наличие остаточной аневризмы
Временное ограничение: 1 год
|
Большой рентгенологический рецидив поражения или наличие «остаточной аневризмы» по данным основной лаборатории
|
1 год
|
|
Кровотечение в последующем периоде
Временное ограничение: В течение 1 года после намотки
|
Кровотечение после лечения, возникшее в течение периода наблюдения.
|
В течение 1 года после намотки
|
|
Повторное лечение того же поражения эндоваскулярным или хирургическим путем
Временное ограничение: В течение 1 года после намотки
|
Повторное лечение того же поражения эндоваскулярными или хирургическими методами в течение периода наблюдения
|
В течение 1 года после намотки
|
|
Первоначальная неудача лечения
Временное ограничение: В течение 1 года после намотки
|
Невозможность лечения аневризмы либо из-за затрудненного доступа к аневризме, либо из-за технических проблем.
|
В течение 1 года после намотки
|
|
Связанная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 1 года после намотки
|
Заболеваемость, исключающая последующее наблюдение
|
В течение 1 года после намотки
|
|
Связанная смертность
Временное ограничение: В течение 1 года после намотки
|
Смертность, исключающая последующее наблюдение
|
В течение 1 года после намотки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность упаковки
Временное ограничение: в первые 3 дня после навивки
|
Плотность упаковки с количеством имплантированных катушек
|
в первые 3 дня после навивки
|
|
Процедурные серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после намотки
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурами
|
В течение 6 месяцев после намотки
|
|
Модифицированная оценка Ранкина (mRS) больше 2
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS), превышающая 2 через 1 год наблюдения (или при последнем наблюдении, если применимо).
Минимум = 0 (нет симптомов), максимум = 6 (умер).
|
через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- эндоваскулярный
- Аневризма
- рандомизированный
- испытание лечения
- Заболевания головного мозга
- мозговая аневризма
- катушки
- Внутричерепная аневризма
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE13.092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .