DELTA-onderzoek: leidt embolisatie met grotere coils tot een betere behandeling van aneurysma's (DELTA)
Endovasculaire behandeling met platinaspiralen is veilig en effectief bij het voorkomen van nieuwe bloedingen van intracraniale aneurysma's. Helaas is endovasculaire behandeling van aneurysma's met spiralen in verband gebracht met onvolledige occlusie bij de eerste behandeling (restant) of bij de follow-up (recidief). In sommige studies is dit zelfs 20%. Hoewel veel van dergelijke aneurysma-resten of recidieven goedaardig gedrag vertonen, moeten veel aneurysma's opnieuw worden behandeld om toekomstige bloedingen te voorkomen.
Een recent gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het oprollen van aneurysma's onthulde dat aneurysma's met een diameter tussen 2 en 9,9 mm meer kans hadden op een verbeterd angiografisch en samengesteld klinisch resultaat wanneer ze werden behandeld met met hydrogel gecoate coils, een verbetering waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg is van een hogere pakkingsdichtheid die wordt geboden door hydrogelexpansie. (1). Het gebruik van hydrogel-coils gaat gepaard met technische problemen met betrekking tot expansie en beperkte tijd voor implementatie. De onderzoekers theoretiseren dat vergelijkbare resultaten kunnen worden bereikt door meer volumineuze kale platinaspoelen te gebruiken, wat leidt tot een verbeterde pakkingsdichtheid in vergelijking met spoelen van kleiner kaliber, en dus resulteert in een lagere incidentie van restanten of residuen. Aangezien de relatie tussen pakkingsdichtheden en samengestelde klinische eindpunten nog nooit op een robuuste manier is aangetoond, stellen de onderzoekers daarom een gerandomiseerde klinische proef voor waarin coiling met zachte 15-kaliber coils wordt tegengegaan tegen 10-caliber kale platina-coils in aneurysma's variërend in grootte van 3 tot 9,9. mm.
Om de hypothese te testen dat 15-kaliber coils superieur zijn aan standaard 10-caliber coils wat betreft het bereiken van betere samengestelde resultaten, stellen de onderzoekers de DELTA-studie voor: Does Embolization with Larger coils lead to better Treatment of Aneurysma's trial, een gerandomiseerde gecontroleerde blinde trial met 2 subgroepen van elk 282 patiënten, 564 in totaal:
Subgroep 1: Opgerold met maximaal 15 kaliber spoelen als de omstandigheden dit toelaten. Subgroep 2: Opgerold met 10 kaliber spoelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één geruptureerd of ongeruptureerd aneurysma met een afmeting ≥ 10 mm (langste as)
- voor geruptureerde laesies moeten patiënten een graad < IV van de World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) hebben.
- De anatomie van de laesie is zodanig dat endovasculaire behandeling mogelijk is met beide typen spoelen (niet noodzakelijkerwijs zeker of waarschijnlijk)
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Levensverwachting is meer dan 2 jaar (in staat om follow-up te voltooien)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geplande behandeling van geassocieerde cerebrale arterioveneuze misvormingen
- Wanneer occlusie van het moedervat, zonder gelijktijdige endosacculaire coiling van het aneurysma, de primaire bedoeling van de procedure is
- Elke absolute contra-indicatie voor endovasculaire behandeling, angiografie of anesthesie, zoals ernstige allergieën voor contrastmiddel of medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15-kaliber platina spoelen
Endovasculaire embolisatie coiling met behulp van 15-kaliber platina coils
|
Embolisatie met behulp van 15-kaliber platina-spoelen of standaard 10-kaliber platina-spoelen.
|
|
Actieve vergelijker: Spoelen van 10 kaliber
Endovasculaire embolisatiecoiling met behulp van standaard 10-kaliber platinacoils
|
Embolisatie met behulp van 15-kaliber platina-spoelen of standaard 10-kaliber platina-spoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote herhaling van laesie of aanwezigheid van restant aneurysma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Grote radiografische herhaling van de laesie of de aanwezigheid van een 'residueel aneurysma' zoals beoordeeld door het kernlaboratorium
|
1 jaar
|
|
Bloeding tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na coiling
|
Bloeding na de behandeling ervaren tijdens de follow-upperiode.
|
Binnen 1 jaar na coiling
|
|
Herbehandeling van dezelfde laesie met endovasculaire of chirurgische middelen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na coiling
|
Herbehandeling van dezelfde laesie met endovasculaire of chirurgische middelen tijdens de follow-upperiode
|
Binnen 1 jaar na coiling
|
|
Falen van de eerste behandeling
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na coiling
|
Onvermogen om een aneurysma te behandelen, hetzij omdat de toegang tot het aneurysma moeilijk is, hetzij vanwege technische problemen.
|
Binnen 1 jaar na coiling
|
|
Gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na coiling
|
Morbiditeit die follow-up in de weg staat
|
Binnen 1 jaar na coiling
|
|
Verwante sterfte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na coiling
|
Sterfte die follow-up in de weg staat
|
Binnen 1 jaar na coiling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpakkingsdichtheid
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na het oprollen
|
Verpakkingsdichtheid met het aantal geïmplanteerde spoelen
|
binnen de eerste 3 dagen na het oprollen
|
|
Procedurele ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na coiling
|
Procedureel gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
Binnen 6 maanden na coiling
|
|
Gewijzigde Rankin Score (mRS) groter dan 2
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up
|
Modified Rankin Score (mRS) die groter is dan 2 na 1 jaar follow-up (of bij laatste follow-up, indien van toepassing).
Minimum = 0 (geen symptomen), maximum = 6 (overleden).
|
na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE13.092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .