DELTA-tutkimus: johtaako embolisaatio suuremmilla kierteillä parempaan aneurysmien hoitoon (DELTA)
Suonensisäinen hoito platinakeloilla on turvallista ja tehokasta estämään kallonsisäisten aneurysmien uusiutumista. Valitettavasti aneurysmien endovaskulaarinen hoito kierukalla on liitetty epätäydelliseen tukkeutumiseen hoidon alussa (jäännös) tai seurannassa (recidiivi). Tämä on joissakin tutkimuksissa ollut jopa 20 prosenttia. Vaikka monet tällaiset aneurysman jäänteet tai uusiutumiset osoittavat hyvänlaatuista käyttäytymistä, monet vaativat uudelleenhoitoa tulevien verenvuotojen estämiseksi.
Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu koe aneurysman kiertymisestä paljasti, että halkaisijaltaan 2–9,9 mm:n aneurysmilla oli todennäköisemmin parempi angiografinen ja yhdistetty kliininen tulos, kun niitä hoidettiin hydrogeelipäällysteisillä kierukoilla. Parannus pääteltiin johtuvan hydrogeelin laajenemisen aiheuttamasta suuremmasta pakkaustiheydestä. (1). Hydrogeelikäämien käyttöön liittyy teknisiä vaikeuksia, jotka liittyvät laajentamiseen ja rajalliseen käyttöönoton aikaan. Tutkijat teorioivat, että samanlaisia tuloksia voitaisiin saavuttaa käyttämällä suurempia paljaita platinakeloja, mikä johtaa parempaan pakkaustiheyteen verrattuna pienempikaliiperisiin keloihin ja siten vähentäisi jäännösten tai jäännösten esiintymistä. Pakkaustiheyden ja yhdistettyjen kliinisten päätepisteiden välistä suhdetta ei ole koskaan osoitettu vankkaasti, joten tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa vastustetaan käämitystä pehmeillä 15-kaliiperisilla keloilla 10-kaliiperisiin paljaisiin platinakeloihin aneurysmoissa, joiden koko vaihtelee välillä 3-9,9 mm.
Testatakseen hypoteesin, jonka mukaan 15-kaliiperiset kelajärjestelmät ovat parempia kuin tavanomaiset 10-kaliiperiset kelat parempien yhdistelmätulosten saavuttamisessa, tutkijat ehdottavat DELTA-tutkimusta: johtaako embolisaatio suuremmilla keloilla parempaan aneurysmien hoitoon -tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu sokkotutkimus 2 alaryhmää, joissa kussakin 282 potilasta, yhteensä 564:
Alaryhmä 1: Kierretty enintään 15 kaliiperin keloilla olosuhteiden salliessa Alaryhmä 2: Kierretty 10 kaliiperin keloilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi repeämä tai repeämätön aneurysma, jonka mitat ovat ≥ 10 mm (pisin akseli)
- repeytyneiden leesioiden osalta potilaiden tulee olla World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) luokkaa < IV.
- Leesion anatomia on sellainen, että endovaskulaarinen hoito on mahdollista molemmilla kierukoilla (ei välttämättä varmaa tai todennäköistä)
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Elinajanodote on yli 2 vuotta (voi suorittaa seurannan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat suunnitellun aivojen arteriovenoosin epämuodostuman hoitoa
- Kun emäsuonen tukkeutuminen ilman samanaikaista aneurysman endosakkulaarista kiertymistä on toimenpiteen ensisijainen tarkoitus
- Mikä tahansa absoluuttinen vasta-aihe endovaskulaariselle hoidolle, angiografialle tai anestesialle, kuten vakavat allergiat varjoaineille tai lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15-kaliiperiset platinakelat
Suonensisäinen embolisaatiokelaus 15 kaliiperin platinakeloilla
|
Embolisaatio käyttämällä 15-kaliiperisia platinakeloja tai tavallisia 10-kaliiperisia platinakeloja.
|
|
Active Comparator: 10 kaliiperin kelat
Suonensisäinen embolisaatiokela käyttämällä tavallisia 10-kaliiperisia platinakeloja
|
Embolisaatio käyttämällä 15-kaliiperisia platinakeloja tai tavallisia 10-kaliiperisia platinakeloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurion vakava uusiutuminen tai jäännösaneurysman esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leesion merkittävä radiografinen uusiutuminen tai "jäännösaneurysman" esiintyminen ydinlaboratorion arvioiden mukaan
|
1 vuosi
|
|
Verenvuoto seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
Hoidon jälkeinen verenvuoto seurantajakson aikana.
|
1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
|
Saman leesion uudelleenhoito endovaskulaarisilla tai kirurgisilla keinoilla
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
Saman leesion uusiohoito endovaskulaarisilla tai kirurgisilla keinoilla seurantajakson aikana
|
1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
|
Ensimmäisen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
Kyvyttömyys hoitaa aneurysmaa joko siksi, että pääsy aneurysmaan on vaikeaa tai teknisiä ongelmia.
|
1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
|
Liittyvä sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
Sairastuneisuus, joka estää seurannan
|
1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
|
Liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
Kuolleisuus, joka estää seurannan
|
1 vuoden sisällä kelaamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkaustiheys
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 päivän aikana kelauksen jälkeen
|
Pakkaustiheys istutettujen kelojen lukumäärän kanssa
|
ensimmäisten 3 päivän aikana kelauksen jälkeen
|
|
Menettelylliset vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä kelaamisesta
|
Toimenpiteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
6 kuukauden sisällä kelaamisesta
|
|
Modified Rankin Score (mRS) suurempi kuin 2
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Modified Rankin Score (mRS), joka on suurempi kuin 2 vuoden seurannassa (tai viimeisessä seurannassa, jos mahdollista).
Minimi = 0 (ei oireita), maksimi = 6 (kuollut).
|
1 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE13.092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .