DELTA 试验：使用较大的弹簧圈进行栓塞是否可以更好地治疗动脉瘤试验 (DELTA)
使用铂弹簧圈进行血管内治疗可安全有效地预防颅内动脉瘤再出血。 不幸的是，在初始治疗（残余）或随访（复发）时，用线圈对动脉瘤进行血管内治疗与不完全闭塞有关。 在一些研究中，这一比例高达 20%。 虽然许多这样的动脉瘤残余或复发表现出良性行为，但许多需要再治疗以防止未来出血。
最近一项关于动脉瘤弹簧圈圈的随机对照试验显示，直径在 2 至 9.9 毫米之间的动脉瘤在使用水凝胶涂层弹簧圈治疗时更有可能改善血管造影和综合临床结果，这种改善推断是由于水凝胶膨胀提供了更高的填充密度(1). 水凝胶线圈的使用与扩展相关的技术困难和有限的部署时间有关。 研究人员推测，通过使用更大体积的裸铂线圈可以实现类似的结果，与更小口径的线圈相比，可以提高包装密度，从而降低残留物或残留物的发生率。 填充密度与复合临床终点之间的关系从未以稳健的方式显示，因此研究人员提出了一项随机临床试验，反对在 3 到 9.9 大小不等的动脉瘤中使用软 15 口径弹簧圈与 10 口径裸铂弹簧圈进行弹簧圈毫米。
为了验证 15 口径弹簧圈系统在实现更好的复合结果方面优于标准 10 口径弹簧圈的假设，研究人员提出了 DELTA 试验：使用较大弹簧圈进行栓塞治疗是否会导致更好的动脉瘤治疗试验，这是一项随机对照盲法试验2 个亚组，每个亚组 282 名患者，总共 564 名：
分组 1：在条件允许的情况下使用最大比例的 15 口径线圈盘卷 分组 2：使用 10 口径线圈盘卷。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University, Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook、New York、美国
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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Syracuse、New York、美国
- SUNY Upstate Medical University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
- University of Tennessee Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
- West Virginia University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少有一个破裂或未破裂的动脉瘤，其尺寸 ≥ 10 mm（最长轴）
- 对于破裂的病变，患者应为世界神经外科学会联合会 (WFNS) < IV 级。
- 病变的解剖结构使得两种类型的弹簧圈都可以进行血管内治疗（不一定是肯定的或可能的）
- 患者年满 18 岁
- 预期寿命超过2年（能够完成随访）
排除标准：
- 计划治疗相关脑动静脉畸形的患者
- 当载瘤血管闭塞而不同时对动脉瘤进行囊内卷绕是手术的主要目的时
- 血管内治疗、血管造影或麻醉的任何绝对禁忌症，例如对造影剂或药物严重过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：15口径铂金线圈
使用 15 口径铂线圈的血管内栓塞线圈
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使用 15 口径铂线圈或标准 10 口径铂线圈进行栓塞。
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有源比较器：10口径线圈
使用标准 10 口径铂线圈的血管内栓塞线圈
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使用 15 口径铂线圈或标准 10 口径铂线圈进行栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变严重复发或存在残余动脉瘤
大体时间：1年
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核心实验室判断病变的主要影像学复发或“残余动脉瘤”的存在
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1年
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随访期间出血
大体时间：卷取后 1 年内
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随访期间发生治疗后出血。
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卷取后 1 年内
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通过血管内或手术方式对同一病变进行再治疗
大体时间：卷取后 1 年内
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随访期间通过血管内或手术方式再次治疗同一病灶
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卷取后 1 年内
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初始治疗失败
大体时间：卷取后 1 年内
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无法治疗动脉瘤，要么是因为难以接近动脉瘤，要么是因为技术问题。
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卷取后 1 年内
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相关发病率
大体时间：卷取后 1 年内
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排除随访的发病率
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卷取后 1 年内
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相关死亡率
大体时间：卷取后 1 年内
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排除随访的死亡率
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卷取后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包装密度
大体时间：卷绕后的前 3 天内
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封装密度与植入的线圈数
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卷绕后的前 3 天内
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程序性严重不良事件 (SAE)
大体时间：卷取后 6 个月内
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程序相关的严重不良事件
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卷取后 6 个月内
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改良 Rankin 评分 (mRS) 大于 2
大体时间：在 1 年的随访中
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1 年随访（或最后一次随访，如果适用）大于 2 的改良 Rankin 评分 (mRS)。
最小值 = 0（无症状），最大值 = 6（已死亡）。
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在 1 年的随访中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean Raymond, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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