DELTA 시험: 더 큰 코일을 사용한 색전술이 동맥류 시험의 더 나은 치료로 이어지나요? (DELTA)
백금 코일을 사용한 혈관내 치료는 두개내 동맥류의 재출혈을 예방하는 데 안전하고 효과적입니다. 불행하게도, 코일을 사용한 동맥류의 혈관내 치료는 초기 치료(잔재) 또는 후속 조치(재발)에서 불완전한 폐색과 관련이 있습니다. 일부 연구에서는 이 비율이 20%에 달했습니다. 그러한 많은 동맥류 잔존물 또는 재발은 양성 행동을 나타내지만, 미래의 출혈을 예방하기 위해 재치료가 필요한 경우가 많습니다.
동맥류 코일링에 대한 최근의 무작위 대조 시험에서 직경 2mm에서 9.9mm 사이의 동맥류는 하이드로겔 코팅 코일로 치료할 때 혈관조영 및 복합 임상 결과가 개선될 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. (1). 하이드로겔 코일의 사용은 확장 및 제한된 배치 시간과 관련된 기술적 어려움과 관련이 있습니다. 조사자들은 더 큰 백금 코일을 사용하여 유사한 결과를 얻을 수 있다는 이론을 세웠으며, 이는 더 작은 구경 코일에 비해 패킹 밀도를 개선하여 잔여물 또는 잔류물의 발생률을 낮추는 결과를 가져왔습니다. 충전 밀도와 복합 임상 종점 사이의 관계는 강력한 방식으로 표시된 적이 없었기 때문에 연구자들은 크기가 3에서 9.9까지 다양한 동맥류에서 부드러운 15구경 코일에서 10구경 베어 백금 코일로 감는 것에 반대하는 무작위 임상 시험을 제안합니다. mm.
15구경 코일링 시스템이 표준 10구경 코일보다 더 나은 합성 결과를 달성한다는 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 DELTA 시험을 제안합니다. 각각 282명의 환자로 구성된 2개의 하위 그룹, 총 564명:
하위 그룹 1: 조건이 허용하는 대로 최대 비율의 15 구경 코일로 감습니다. 하위 그룹 2: 10 구경 코일로 감습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Stony Brook, New York, 미국
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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Syracuse, New York, 미국
- Suny Upstate Medical University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- University of Tennessee Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- West Virginia University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University, Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크기가 ≥ 10mm(가장 긴 축)인 적어도 하나의 파열되거나 파열되지 않은 동맥류
- 파열된 병변의 경우 환자는 WFNS(World Federation of Neurosurgical Societies) 등급 < IV에 있어야 합니다.
- 병변의 해부학적 구조는 두 가지 유형의 코일 모두에서 혈관 내 치료가 가능하도록 되어 있습니다(반드시 확실하거나 개연성이 있는 것은 아님).
- 환자는 18세 이상입니다.
- 기대 수명이 2년 이상(추적 완료 가능)
제외 기준:
- 관련 대뇌 동정맥 기형의 계획된 치료가 있는 환자
- 동맥류의 동시 내포낭 코일링 없이 모혈관 폐색이 시술의 주요 의도인 경우
- 조영제 또는 약물에 대한 심각한 알레르기와 같은 혈관내 치료, 혈관 조영술 또는 마취에 대한 절대적인 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15 구경 플래티넘 코일
15구경 백금 코일을 사용한 혈관내 색전술 코일링
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15구경 백금 코일 또는 표준 10구경 백금 코일을 사용한 색전술.
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활성 비교기: 10구경 코일
표준 10 구경 백금 코일을 사용한 혈관내 색전술 코일링
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15구경 백금 코일 또는 표준 10구경 백금 코일을 사용한 색전술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 주요 재발 또는 잔여 동맥류의 존재
기간: 일년
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핵심 연구실에서 판단한 병변의 주요 방사선학적 재발 또는 '잔류 동맥류'의 존재
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일년
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추적 기간 동안의 출혈
기간: 코일링 후 1년 이내
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추적 관찰 기간 동안 경험한 치료 후 출혈.
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코일링 후 1년 이내
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혈관내 또는 외과적 수단에 의한 동일한 병변의 재치료
기간: 코일링 후 1년 이내
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추적 기간 동안 혈관내 또는 외과적 수단에 의한 동일한 병변의 재치료
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코일링 후 1년 이내
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초기 치료 실패
기간: 코일링 후 1년 이내
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동맥류에 대한 접근이 어렵거나 기술적인 문제로 인해 동맥류를 치료할 수 없음.
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코일링 후 1년 이내
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관련 질병
기간: 코일링 후 1년 이내
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후속 조치를 배제하는 이환율
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코일링 후 1년 이내
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관련 사망률
기간: 코일링 후 1년 이내
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후속 조치를 배제하는 사망
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코일링 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패킹 밀도
기간: 코일링 후 처음 3일 이내
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이식된 코일 수에 따른 패킹 밀도
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코일링 후 처음 3일 이내
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절차상 심각한 부작용(SAE)
기간: 코일링 후 6개월 이내
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시술 관련 심각한 부작용
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코일링 후 6개월 이내
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MRS(수정 순위 점수) 2보다 큼
기간: 1년 추적에서
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수정된 순위 점수(mRS)는 1년 추적(또는 해당되는 경우 마지막 추적)에서 2보다 큽니다.
최소 = 0(증상 없음), 최대 = 6(사망).
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1년 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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