乳がん患者におけるビタミンDの影響 (OTT 12-06)
2016年2月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
乳がん患者におけるビタミンDの臨床効果と相関効果を評価する第2相無作為二重盲検機会期間試験。 ICARUSトライアル
このプロトコルは、オタワ病院で手術を待つ患者を対象に、乳がんの臨床マーカーおよびトランスレーショナルマーカーに対するビタミンDの短期経口投与の生物学的影響を評価する無作為化第2相「機会の窓」試験である。
現在の乳がん手術の待ち時間（2～8週間）を「機会の窓」として利用し、ビタミンD摂取による生物学的変化を迅速に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された原発性乳がん女性患者で、術前補助療法なしで今後2～8週間の手術が予定されている患者（学際的チームによる評価）
- 年齢 18 歳以上
- 臨床的に触知可能な腫瘍（2cm以上）
- ベースラインでの正常な血清および尿のカルシウムおよび血清 PTH 値（オタワ病院の定義による）
- 研究に関する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 再発または転移性乳がん患者
- 過去6か月間の乳がんまたはその他のがん治療に対する術前補助ホルモン療法、化学療法、または放射線療法の病歴
- ECOG パフォーマンス ステータス > 2
- 最初のベースライン尿における高カルシウム尿症、Ca/クレアチニン比> 1.0として定義
- 尿路結石症または副甲状腺機能亢進症の現在または過去の病歴
- オタワ病院の基準による肝機能異常（総ビリルビン＞正常上限の2倍、ALT/AST＞正常上限3倍）および/または腎機能異常（クレアチニン＞150μmol/L）
- 結核やサルコイドーシスなどの肉芽腫性疾患の病歴。
- 過去 2 か月以内のビタミン D (コレカルシフェロール) サプリメントの摂取量 ≥ 2000 IU/日
- 研究者の意見によると、研究プロトコールに従うことができない（アルコール、薬物の乱用、または精神異常状態など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3
ビタミンD3 1日あたり40,000 iuを経口摂取
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参加者は、診断から手術までの待ち時間に、毎日40,000 IUに相当するビタミンD 4カプセルを経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日経口摂取する
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参加者は、診断から手術までの待ち時間に、毎日4カプセルのプラセボを経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD投与前後のKi67レベルおよびカスパーゼ3レベル（アポトーシスアッセイに従って評価）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 2 ～ 8 週間
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参加者は、乳がんの最初の診断に使用された組織に対して Ki67 およびカスパーゼ 3 のレベルを測定します。
これらのレベルは、診断から 2 ～ 8 週間後に行われる手術時に採取された組織と比較されます。
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ベースラインおよびベースラインから 2 ～ 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清レベルは 25-0HD、生体内乳房 (がんおよび非がん) 組織レベルは 1,25(OH)
時間枠：手術時のベースラインおよびベースラインから 2 ～ 8 週間
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参加者は、ベースライン時および手術時に血清レベルが 25-0HD、生体内乳がん組織レベルが 1,25(OH) である必要があります。
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手術時のベースラインおよびベースラインから 2 ～ 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angel Arnaout, Dr.、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20120362-2OH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。