Efeitos da vitamina D em pacientes com câncer de mama (OTT 12-06)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 com janela de oportunidade avaliando os efeitos clínicos e correlativos da vitamina D em pacientes com câncer de mama. O julgamento de ÍCARO
Este protocolo é um estudo randomizado de fase 2 "janela de oportunidade" avaliando os efeitos biológicos da administração oral de vitamina D a curto prazo em marcadores clínicos e translacionais de câncer de mama em pacientes aguardando cirurgia no Hospital de Ottawa.
Ele aproveita os tempos de espera atuais (2-8 semanas) para cirurgia de câncer de mama como uma "janela de oportunidade" para avaliar rapidamente as mudanças biológicas com a ingestão de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes femininas com câncer de mama primário confirmado histologicamente cuja cirurgia está planejada para as próximas 2-8 semanas sem terapia neoadjuvante, conforme avaliado pela equipe multidisciplinar
- Idade ≥18 anos
- Tumor(es) clinicamente palpável(is) (maior ou igual a 2 cm)
- Valores normais de cálcio sérico e urinário e valores séricos de PTH no início do estudo (conforme definido pelo Ottawa Hospital)
- Consentimento informado por escrito para estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático
- História de terapia hormonal neoadjuvante, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses para câncer de mama ou qualquer outro tratamento contra o câncer
- Status de desempenho ECOG > 2
- Hipercalciúria na urina basal inicial, definida como relação Ca/Creatinina > 1,0
- História atual ou anterior de urolitíase ou hiperparatireoidismo
- Função hepática anormal de acordo com as normas do Ottawa Hospital (bilirrubina total > 2x limite superior do normal, ALT/AST > 3x limite superior do normal) e/ou função renal anormal (Creatinina > 150 µmol/L)
- História de doença granulomatosa, como tuberculose ou sarcoidose.
- Ingestão de suplemento de vitamina D (colecalciferol) ≥ 2.000 UI/dia nos últimos 2 meses
- Incapacidade de cumprir um protocolo de estudo na opinião do investigador (como abuso de álcool, drogas ou estados psicóticos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3 40.000 UI por dia por via oral
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Os participantes tomarão 4 cápsulas de vitamina D que equivalem a 40.000 UI por via oral diariamente durante o tempo de espera entre o diagnóstico e a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tomado diariamente por via oral
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Os participantes tomarão 4 cápsulas de placebo por via oral diariamente durante o tempo de espera entre o diagnóstico e a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Ki67 pré e pós-administração de vitamina D e níveis de Caspase 3 (avaliados de acordo com o ensaio de apoptose)
Prazo: linha de base e 2-8 semanas a partir da linha de base
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Os participantes terão os níveis de Ki67 e Caspase 3 realizados no tecido que foi usado para diagnosticar inicialmente o câncer de mama.
Esses níveis serão comparados com o tecido adquirido no momento da cirurgia, que ocorrerá de 2 a 8 semanas após o diagnóstico.
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linha de base e 2-8 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de 25-0HD e níveis de tecido mamário in vivo (câncer e não câncer) de 1,25(OH)
Prazo: Linha de base e 2-8 semanas a partir da linha de base no momento da cirurgia
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A participante terá níveis séricos de 25-0HD e níveis de tecido de câncer de mama in vivo de 1,25(OH) medidos no início e na cirurgia
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Linha de base e 2-8 semanas a partir da linha de base no momento da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120362-2OH
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