Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D hos patienter med bröstcancer (OTT 12-06)

2 februari 2016 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, möjlighetsförsök som utvärderar kliniska och korrelativa effekter av vitamin D hos patienter med bröstcancer. ICARUS-rättegången

Detta protokoll är en randomiserad, fas 2 "window of opportunity"-studie som bedömer de biologiska effekterna av kortvarig oral vitamin D-administrering på bröstcancer kliniska och translationella markörer hos patienter som väntar på operation på Ottawa Hospital. Den utnyttjar de nuvarande väntetiderna (2-8 veckor) för bröstcanceroperation som ett "möjlighetsfönster" för att snabbt bedöma biologiska förändringar med D-vitaminintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftade kvinnliga primära bröstcancerpatienter vars operation är planerad för de kommande 2-8 veckorna utan neoadjuvant terapi enligt bedömning av multidisciplinärt team
  2. Ålder ≥18 år
  3. Kliniskt palpabel(a) tumör(er) (större än eller lika med 2 cm)
  4. Normala serum- och urinkalcium- och serum-PTH-värden vid baslinjen (enligt definitionen av Ottawa Hospital)
  5. Skriftligt informerat samtycke för studier

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med återkommande eller metastaserande bröstcancer
  2. Historik med neoadjuvant hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna för deras bröstcancer eller någon annan cancerbehandling
  3. ECOG-prestandastatus > 2
  4. Hyperkalciuri på initial baslinjeurin, definierad som Ca/kreatininförhållande > 1,0
  5. Nuvarande eller tidigare historia av urolithiasis eller hyperparatyreoidism
  6. Onormal leverfunktion enligt Ottawa Hospitals normer (total bilirubin >2x övre normalgräns, ALAT/ASAT >3x övre normalgräns) och/eller onormal njurfunktion (kreatinin > 150 µmol/L)
  7. En historia av granulomatös sjukdom som tuberkulos eller sarkoidos.
  8. Intag av vitamin D (kolekalciferol) tillskott ≥ 2000 IE/dag under de senaste 2 månaderna
  9. Oförmåga att följa ett studieprotokoll enligt utredarens uppfattning (såsom missbruk av alkohol, droger eller psykotiska tillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3
Vitamin D3 40 000 iu per dag genom munnen
Läkemedel: Vitamin D3
Deltagarna kommer att ta 4 kapslar vitamin D vilket motsvarar 40 000 IE per mun dagligen under väntetiden mellan diagnos och operation.
Andra namn:
  • Vitamin D
  • kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tas dagligen genom munnen
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att ta 4 kapslar placebo genom munnen dagligen under väntetiden mellan diagnos och operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Före och efter administrering av vitamin D Ki67-nivåer och Caspase 3-nivåer (som bedömts enligt apoptosanalysen)
Tidsram: baslinjen och 2-8 veckor från baslinjen
Deltagarna kommer att få Ki67- och Caspase 3-nivåer utförda på vävnaden som användes för att initialt diagnostisera bröstcancer. Dessa nivåer kommer sedan att jämföras med den vävnad som förvärvats vid tidpunkten för operationen som kommer att inträffa 2-8 veckor från diagnos.
baslinjen och 2-8 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av 25-0HD och in vivo bröstvävnadsnivåer (cancer och icke-cancer) på 1,25(OH)
Tidsram: Baslinje och 2-8 veckor från baslinjen vid operationstillfället
Deltagaren kommer att ha serumnivåer på 25-0HD och in vivo bröstcancervävnadsnivåer på 1,25(OH) tagna vid baslinjen och operationen
Baslinje och 2-8 veckor från baslinjen vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Breast Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120362-2OH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera