Effets de la vitamine D chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (OTT 12-06)
2 février 2016 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, avec fenêtre d'opportunité évaluant les effets cliniques et corrélatifs de la vitamine D chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le procès ICARE
Ce protocole est un essai randomisé de phase 2 "fenêtre d'opportunité" évaluant les effets biologiques de l'administration orale à court terme de vitamine D sur les marqueurs cliniques et translationnels du cancer du sein chez les patientes en attente d'une intervention chirurgicale à l'Hôpital d'Ottawa.
Il profite des temps d'attente actuels (2 à 8 semaines) pour la chirurgie du cancer du sein comme une « fenêtre d'opportunité » pour évaluer rapidement les changements biologiques avec l'apport en vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primaire histologiquement confirmé dont la chirurgie est prévue pour les 2 à 8 prochaines semaines sans traitement néoadjuvant tel qu'évalué par une équipe multidisciplinaire
- Âge ≥18 ans
- Tumeur(s) cliniquement palpable(s) (supérieure ou égale à 2 cm)
- Valeurs normales de calcium sérique et urinaire et de PTH sérique au départ (tel que défini par l'Hôpital d'Ottawa)
- Consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique
- Antécédents d'hormonothérapie néoadjuvante, de chimiothérapie ou de radiothérapie au cours des 6 derniers mois pour leur cancer du sein ou tout autre traitement contre le cancer
- Performances ECOG Statut > 2
- Hypercalciurie sur l'urine de base initiale, définie comme un rapport Ca/Créatinine> 1,0
- Antécédents actuels ou antérieurs de lithiase urinaire ou d'hyperparathyroïdie
- Fonction hépatique anormale selon les normes de l'Hôpital d'Ottawa (bilirubine totale > 2x la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 3x la limite supérieure de la normale) et/ou fonction rénale anormale (créatinine > 150 µmol/L)
- Antécédents de maladie granulomateuse comme la tuberculose ou la sarcoïdose.
- Apport de supplément de vitamine D (cholécalciférol) ≥ 2000 UI/jour au cours des 2 derniers mois
- Incapacité à se conformer à un protocole d'étude de l'avis de l'investigateur (comme l'abus d'alcool, de drogues ou d'états psychotiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D3
Vitamine D3 40 000 ui par jour par voie orale
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Les participants prendront 4 gélules de vitamine D, ce qui équivaut à 40 000 UI par jour pendant le temps d'attente entre le diagnostic et la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pris quotidiennement par voie orale
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Les participants prendront quotidiennement 4 capsules de placebo par voie orale pendant le temps d'attente entre le diagnostic et la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de Ki67 et de Caspase 3 avant et après l'administration de vitamine D (tels qu'évalués selon le test d'apoptose)
Délai: ligne de base et 2 à 8 semaines à partir de la ligne de base
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Les participants auront des niveaux de Ki67 et Caspase 3 effectués sur le tissu qui a été utilisé pour diagnostiquer initialement le cancer du sein.
Ces niveaux seront ensuite comparés au tissu acquis au moment de la chirurgie qui se produira 2 à 8 semaines après le diagnostic.
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ligne de base et 2 à 8 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques de 25-0HD et niveaux tissulaires mammaires in vivo (cancéreux et non cancéreux) de 1,25(OH)
Délai: Ligne de base et 2 à 8 semaines à partir de la ligne de base au moment de la chirurgie
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Le participant aura des niveaux sériques de 25-0HD et des niveaux de tissus du cancer du sein in vivo de 1,25 (OH) pris au départ et à la chirurgie
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Ligne de base et 2 à 8 semaines à partir de la ligne de base au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Première publication (Estimation)
23 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120362-2OH
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