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Effetti della vitamina D nei pazienti con cancro al seno (OTT 12-06)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, finestra di opportunità che valuta gli effetti clinici e correlati della vitamina D nei pazienti con cancro al seno. Il processo ICARO

Questo protocollo è uno studio randomizzato di fase 2 "finestra di opportunità" che valuta gli effetti biologici della somministrazione orale di vitamina D a breve termine sui marcatori clinici e traslazionali del cancro al seno in pazienti in attesa di intervento chirurgico presso l'ospedale di Ottawa. Sfrutta gli attuali tempi di attesa (2-8 settimane) per la chirurgia del cancro al seno come una "finestra di opportunità" per valutare rapidamente i cambiamenti biologici con l'assunzione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario primario confermato istologicamente il cui intervento chirurgico è pianificato per le prossime 2-8 settimane senza terapia neoadiuvante come valutato da un team multidisciplinare
  2. Età ≥18 anni
  3. Tumore(i) clinicamente palpabile(i) (superiore o uguale a 2 cm)
  4. Valori normali di calcio sierico e urinario e PTH sierico al basale (come definito dall'Ottawa Hospital)
  5. Consenso informato scritto allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico
  2. Storia di terapia ormonale neoadiuvante, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi per il cancro al seno o qualsiasi altro trattamento del cancro
  3. Stato delle prestazioni ECOG > 2
  4. Ipercalciuria sulle urine basali iniziali, definita come rapporto Ca/creatinina > 1,0
  5. Storia attuale o precedente di urolitiasi o iperparatiroidismo
  6. Funzionalità epatica anormale secondo le norme dell'Ottawa Hospital (bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma, ALT/AST >3 volte il limite superiore della norma) e/o funzionalità renale anormale (creatinina > 150 µmol/L)
  7. Storia di malattia granulomatosa come tubercolosi o sarcoidosi.
  8. Assunzione di supplemento di vitamina D (colecalciferolo) ≥ 2000 UI/giorno negli ultimi 2 mesi
  9. Incapacità di rispettare un protocollo di studio secondo il parere dello sperimentatore (come abuso di alcol, droghe o stati psicotici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3
Vitamina D3 40.000 UI al giorno per via orale
Droga: Vitamina D3
I partecipanti prenderanno 4 capsule di vitamina D che equivalgono a 40.000 UI per via orale al giorno durante il tempo di attesa tra la diagnosi e l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto giornalmente per via orale
Altro: Placebo
I partecipanti prenderanno 4 capsule di placebo per via orale al giorno durante il tempo di attesa tra la diagnosi e l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Ki67 e Caspase 3 prima e dopo la somministrazione di vitamina D (valutati secondo il test dell'apoptosi)
Lasso di tempo: basale e 2-8 settimane dal basale
I partecipanti avranno livelli di Ki67 e Caspase 3 eseguiti sul tessuto che è stato utilizzato per diagnosticare inizialmente il cancro al seno. Tali livelli verranno quindi confrontati con il tessuto acquisito al momento dell'intervento chirurgico che avverrà 2-8 settimane dalla diagnosi.
basale e 2-8 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di 25-0HD e livelli di tessuto mammario in vivo (cancro e non canceroso) di 1,25(OH)
Lasso di tempo: Basale e 2-8 settimane dal basale al momento dell'intervento
Il partecipante avrà livelli sierici di 25-0HD e livelli di tessuto di carcinoma mammario in vivo di 1,25 (OH) presi al basale e all'intervento chirurgico
Basale e 2-8 settimane dal basale al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120362-2OH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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