D-vitamiinin vaikutukset rintasyöpäpotilailla (OTT 12-06)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tilaisuustutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinin kliinisiä ja korrelatiivisia vaikutuksia rintasyöpäpotilailla. ICARUS-oikeudenkäynti
Tämä protokolla on satunnaistettu, vaiheen 2 "mahdollisuuksien ikkuna" -tutkimus, jossa arvioidaan lyhytaikaisen suun kautta annetun D-vitamiinin annon biologisia vaikutuksia rintasyövän kliinisiin ja translaatiomarkkereihin potilailla, jotka odottavat leikkausta Ottawan sairaalassa.
Se hyödyntää rintasyöpäleikkauksen nykyisiä odotusaikoja (2-8 viikkoa) "mahdollisuuksien ikkunana" arvioida nopeasti biologisia muutoksia D-vitamiinin saannin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut naispuoliset primaarinen rintasyöpäpotilaat, joiden leikkaus on suunniteltu seuraaville 2-8 viikolle ilman neoadjuvanttihoitoa monitieteisen ryhmän arvioiden mukaan
- Ikä ≥18 vuotta
- Kliinisesti palpoitavissa oleva(t) kasvain(t) (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm)
- Normaalit seerumin ja virtsan kalsium- ja seerumin PTH-arvot lähtötilanteessa (Ottawan sairaalan määrittämänä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Neoadjuvanttihormonihoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana rintasyövän tai minkä tahansa muun syöpähoidon vuoksi
- ECOG-suorituskyvyn tila > 2
- Hyperkalsiuria alkuperäisessä virtsan lähtötilanteessa, määritelty Ca/Kreatiniini-suhteeksi > 1,0
- Nykyinen tai aiempi virtsakivitauti tai hyperparatyreoosi
- Epänormaali maksan toiminta Ottawan sairaalan normien mukaan (kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja, ALT/AST > 3x normaalin yläraja) ja/tai epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 150 µmol/L)
- Aiemmin granulomatoottinen sairaus, kuten tuberkuloosi tai sarkoidoosi.
- D-vitamiinilisän (kolekalsiferoli) saanti ≥ 2000 IU/vrk viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä (kuten alkoholin, huumeiden tai psykoottisten tilojen väärinkäyttö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
D3-vitamiini 40 000 iu päivässä suun kautta
|
Osallistujat ottavat 4 kapselia D-vitamiinia, joka vastaa 40 000 IU:ta suun kautta päivittäin diagnoosin ja leikkauksen välisen odotusajan aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin suun kautta
|
Osallistujat ottavat 4 kapselia lumelääkettä suun kautta päivittäin diagnoosin ja leikkauksen välisen odotusajan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin antoa edeltävä ja sen jälkeen Ki67- ja kaspaasi 3 -tasot (arvioitu apoptoosimäärityksen mukaan)
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 2–8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Osallistujille suoritetaan Ki67- ja Caspase 3 -tasot kudokselle, jota käytettiin alun perin rintasyövän diagnosoinnissa.
Näitä tasoja verrataan sitten kudokseen, joka on hankittu leikkauksen aikana, joka tapahtuu 2-8 viikon kuluttua diagnoosista.
|
lähtötasosta ja 2–8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tasot 25-0HD ja in vivo rintakudoksen (syöpä ja ei-syöpä) tasot 1,25(OH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2-8 viikkoa lähtötilanteesta leikkauksen aikaan
|
Osallistujan seerumin tasot ovat 25-0HD ja in vivo rintasyöpäkudostasot 1,25(OH) mitattuna lähtötilanteessa ja leikkauksessa
|
Lähtötilanne ja 2-8 viikkoa lähtötilanteesta leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120362-2OH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .