Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na pacjentów z rakiem piersi (OTT 12-06)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana faza 2, podwójnie ślepa próba okna możliwości oceniająca kliniczne i korelacyjne działanie witaminy D u pacjentów z rakiem piersi. Proces IKARUS

Ten protokół jest randomizowanym badaniem fazy 2 „okna możliwości”, oceniającym biologiczne skutki krótkotrwałego doustnego podawania witaminy D na kliniczne i translacyjne markery raka piersi u pacjentów oczekujących na operację w szpitalu w Ottawie. Wykorzystuje obecny czas oczekiwania (2-8 tygodni) na operację raka piersi jako „okno możliwości” do szybkiej oceny zmian biologicznych związanych z przyjmowaniem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone pacjentki z pierwotnym rakiem piersi, u których operacja planowana jest na najbliższe 2-8 tygodni bez leczenia neoadjuwantowego w ocenie zespołu multidyscyplinarnego
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Klinicznie wyczuwalny(e) guz(y) (większy lub równy 2 cm)
  4. Normalne wyjściowe wartości wapnia w surowicy i moczu oraz PTH w surowicy (zgodnie z definicją szpitala Ottawa)
  5. Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
  2. Historia neoadiuwantowej terapii hormonalnej, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu raka piersi lub innego leczenia raka
  3. Stan wydajności ECOG > 2
  4. Hiperkalciuria w wyjściowym moczu, zdefiniowana jako stosunek Ca/kreatynina > 1,0
  5. Obecna lub wcześniejsza historia kamicy moczowej lub nadczynności przytarczyc
  6. Nieprawidłowa czynność wątroby zgodnie z normami Ottawa Hospital (bilirubina całkowita >2x górna granica normy, ALT/AST >3x górna granica normy) i/lub nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina >150 µmol/l)
  7. Historia choroby ziarniniakowej, takiej jak gruźlica lub sarkoidoza.
  8. Spożycie suplementu witaminy D (cholekalcyferolu) ≥ 2000 IU/dzień w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  9. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza (np. nadużywanie alkoholu, narkotyków lub stanów psychotycznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
Witamina D3 40 000 j.m. dziennie doustnie
Lek: Witamina D3
Uczestnicy będą codziennie przyjmować doustnie 4 kapsułki witaminy D, co odpowiada 40 000 IU w czasie oczekiwania między diagnozą a operacją.
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie doustnie
Inny: Placebo
Uczestnicy będą codziennie przyjmować doustnie 4 kapsułki placebo w czasie oczekiwania między diagnozą a operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Ki67 i kaspazy 3 przed i po podaniu witaminy D (ocenione na podstawie testu apoptozy)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 2-8 tygodni od wartości początkowej
Uczestnicy będą mieli oznaczane poziomy Ki67 i kaspazy 3 w tkance, która została użyta do wstępnej diagnozy raka piersi. Poziomy te zostaną następnie porównane z tkanką pobraną podczas operacji, która nastąpi 2-8 tygodni od diagnozy.
wartości początkowej i 2-8 tygodni od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy w surowicy 25-0HD i poziomy tkanki piersi in vivo (nowotworowej i nienowotworowej) 1,25(OH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2-8 tygodni od linii podstawowej w czasie operacji
Uczestnik będzie miał poziomy w surowicy 25-0HD i poziomy tkanki raka piersi in vivo 1,25(OH) pobrane na początku badania i podczas zabiegu
Linia wyjściowa i 2-8 tygodni od linii podstawowej w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120362-2OH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj