Wpływ witaminy D na pacjentów z rakiem piersi (OTT 12-06)
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowana faza 2, podwójnie ślepa próba okna możliwości oceniająca kliniczne i korelacyjne działanie witaminy D u pacjentów z rakiem piersi. Proces IKARUS
Ten protokół jest randomizowanym badaniem fazy 2 „okna możliwości”, oceniającym biologiczne skutki krótkotrwałego doustnego podawania witaminy D na kliniczne i translacyjne markery raka piersi u pacjentów oczekujących na operację w szpitalu w Ottawie.
Wykorzystuje obecny czas oczekiwania (2-8 tygodni) na operację raka piersi jako „okno możliwości” do szybkiej oceny zmian biologicznych związanych z przyjmowaniem witaminy D.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone pacjentki z pierwotnym rakiem piersi, u których operacja planowana jest na najbliższe 2-8 tygodni bez leczenia neoadjuwantowego w ocenie zespołu multidyscyplinarnego
- Wiek ≥18 lat
- Klinicznie wyczuwalny(e) guz(y) (większy lub równy 2 cm)
- Normalne wyjściowe wartości wapnia w surowicy i moczu oraz PTH w surowicy (zgodnie z definicją szpitala Ottawa)
- Pisemna świadoma zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
- Historia neoadiuwantowej terapii hormonalnej, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu raka piersi lub innego leczenia raka
- Stan wydajności ECOG > 2
- Hiperkalciuria w wyjściowym moczu, zdefiniowana jako stosunek Ca/kreatynina > 1,0
- Obecna lub wcześniejsza historia kamicy moczowej lub nadczynności przytarczyc
- Nieprawidłowa czynność wątroby zgodnie z normami Ottawa Hospital (bilirubina całkowita >2x górna granica normy, ALT/AST >3x górna granica normy) i/lub nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina >150 µmol/l)
- Historia choroby ziarniniakowej, takiej jak gruźlica lub sarkoidoza.
- Spożycie suplementu witaminy D (cholekalcyferolu) ≥ 2000 IU/dzień w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza (np. nadużywanie alkoholu, narkotyków lub stanów psychotycznych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D3
Witamina D3 40 000 j.m. dziennie doustnie
|
Uczestnicy będą codziennie przyjmować doustnie 4 kapsułki witaminy D, co odpowiada 40 000 IU w czasie oczekiwania między diagnozą a operacją.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie doustnie
|
Uczestnicy będą codziennie przyjmować doustnie 4 kapsułki placebo w czasie oczekiwania między diagnozą a operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy Ki67 i kaspazy 3 przed i po podaniu witaminy D (ocenione na podstawie testu apoptozy)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 2-8 tygodni od wartości początkowej
|
Uczestnicy będą mieli oznaczane poziomy Ki67 i kaspazy 3 w tkance, która została użyta do wstępnej diagnozy raka piersi.
Poziomy te zostaną następnie porównane z tkanką pobraną podczas operacji, która nastąpi 2-8 tygodni od diagnozy.
|
wartości początkowej i 2-8 tygodni od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy w surowicy 25-0HD i poziomy tkanki piersi in vivo (nowotworowej i nienowotworowej) 1,25(OH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2-8 tygodni od linii podstawowej w czasie operacji
|
Uczestnik będzie miał poziomy w surowicy 25-0HD i poziomy tkanki raka piersi in vivo 1,25(OH) pobrane na początku badania i podczas zabiegu
|
Linia wyjściowa i 2-8 tygodni od linii podstawowej w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120362-2OH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .