Эффекты витамина D у пациентов с раком молочной железы (OTT 12-06)
2 февраля 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 по оценке клинических и корреляционных эффектов витамина D у пациентов с раком молочной железы. Испытание ИКАРУСА
Этот протокол представляет собой рандомизированное исследование «окна возможностей» фазы 2, в котором оцениваются биологические эффекты краткосрочного перорального приема витамина D на клинические и трансляционные маркеры рака молочной железы у пациентов, ожидающих операции в больнице Оттавы.
Текущее время ожидания (2-8 недель) для операции по поводу рака молочной железы используется в качестве «окна возможностей» для быстрой оценки биологических изменений при приеме витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с гистологически подтвержденным первичным раком молочной железы, операция которых запланирована на ближайшие 2-8 недель без неоадъювантной терапии по оценке междисциплинарной группы
- Возраст ≥18 лет
- Клинически пальпируемая опухоль (опухоли) (более или равная 2 см)
- Нормальные значения кальция в сыворотке и моче и значения ПТГ в сыворотке на исходном уровне (по определению больницы Оттавы)
- Письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
- История неоадъювантной гормональной терапии, химиотерапии или лучевой терапии за последние 6 месяцев по поводу рака молочной железы или любого другого лечения рака
- Статус производительности ECOG > 2
- Гиперкальциурия в исходной моче, определяемая как соотношение Ca/креатинин> 1,0.
- Текущая или предыдущая история мочекаменной болезни или гиперпаратиреоза
- Нарушение функции печени в соответствии с нормами Оттавской больницы (общий билирубин > 2-кратного верхнего предела нормы, АЛТ/АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы) и/или нарушение функции почек (креатинин > 150 мкмоль/л)
- История гранулематозной болезни, такой как туберкулез или саркоидоз.
- Прием витамина D (холекальциферола) в дозе ≥ 2000 МЕ/сут в течение последних 2 месяцев
- Невозможность соблюдения протокола исследования по мнению исследователя (например, злоупотребление алкоголем, наркотиками или психотические состояния).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D3
Витамин D3 40 000 МЕ в день внутрь
|
Участники будут принимать 4 капсулы витамина D, что соответствует 40 000 МЕ перорально ежедневно в течение времени ожидания между постановкой диагноза и операцией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимают ежедневно внутрь
|
Участники будут принимать по 4 капсулы плацебо внутрь ежедневно в течение времени ожидания между постановкой диагноза и операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни Ki67 и уровни каспазы 3 до и после введения витамина D (по оценке в соответствии с анализом апоптоза)
Временное ограничение: исходный уровень и 2-8 недель от исходного уровня
|
Участникам будут измерять уровни Ki67 и Caspase 3 на ткани, которая использовалась для первоначальной диагностики рака молочной железы.
Затем эти уровни будут сравниваться с тканями, полученными во время операции, которая произойдет через 2-8 недель после постановки диагноза.
|
исходный уровень и 2-8 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни в сыворотке 25-0HD и уровни в тканях молочной железы (раковые и нераковые) in vivo 1,25(OH)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-8 недель от исходного уровня на момент операции
|
У участника будут уровни сыворотки 25-0HD и уровни ткани рака молочной железы in vivo 1,25 (OH), взятые на исходном уровне и во время операции.
|
Исходный уровень и 2-8 недель от исходного уровня на момент операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120362-2OH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .