Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamin hos patienter med brystkræft (OTT 12-06)

2. februar 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, vindue af muligheder-forsøg, der evaluerer kliniske og korrelative virkninger af D-vitamin hos patienter med brystkræft. ICARUS-processen

Denne protokol er et randomiseret fase 2 "window of opportunity"-forsøg, der vurderer de biologiske virkninger af kortvarig oral D-vitaminadministration på brystkræft kliniske og translationelle markører hos patienter, der venter på operation på Ottawa Hospital. Den udnytter de nuværende ventetider (2-8 uger) til brystkræftoperation som et "mulighedsvindue" til hurtigt at vurdere biologiske ændringer med D-vitaminindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede kvindelige primære brystkræftpatienter, hvis operation er planlagt i de næste 2-8 uger uden neoadjuverende behandling som vurderet af multidisciplinært team
  2. Alder ≥18 år
  3. Klinisk palpable tumor(er) (større end eller lig med 2 cm)
  4. Normale serum- og urincalcium- og serum-PTH-værdier ved baseline (som defineret af Ottawa Hospital)
  5. Skriftligt informeret samtykke til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  2. Anamnese med neoadjuverende hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder for deres brystkræft eller anden kræftbehandling
  3. ECOG ydeevne Status > 2
  4. Hypercalciuri på initial baseline urin, defineret som Ca/Creatinin Ratio> 1,0
  5. Nuværende eller tidligere historie med urolithiasis eller hyperparathyroidisme
  6. Unormal leverfunktion i henhold til Ottawa Hospitals normer (total bilirubin >2x øvre normalgrænse, ALAT/AST >3x øvre normalgrænse) og/eller unormal nyrefunktion (kreatinin > 150 µmol/L)
  7. Anamnese med granulomatøs sygdom såsom tuberkulose eller sarkoidose.
  8. Indtagelse af vitamin D (cholecalciferol) supplement ≥ 2000 IE/dag inden for de sidste 2 måneder
  9. Manglende evne til at overholde en undersøgelsesprotokol efter investigatorens mening (såsom misbrug af alkohol, stoffer eller psykotiske tilstande).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
D3-vitamin 40.000 IE per dag gennem munden
Medicin: Vitamin D3
Deltagerne vil tage 4 kapsler D-vitamin, hvilket svarer til 40.000 IE gennem munden dagligt i ventetiden mellem diagnose og operation.
Andre navne:
  • D-vitamin
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo taget dagligt gennem munden
Andet: Placebo
Deltagerne vil tage 4 kapsler placebo gennem munden dagligt i ventetiden mellem diagnose og operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før og efter D-vitamin-administration Ki67-niveauer og Caspase 3-niveauer (som vurderet i henhold til apoptoseanalysen)
Tidsramme: baseline og 2-8 uger fra baseline
Deltagerne vil få foretaget Ki67- og Caspase 3-niveauer på det væv, der blev brugt til initialt at diagnosticere brystkræft. Disse niveauer vil derefter blive sammenlignet med det væv, der er erhvervet på operationstidspunktet, hvilket vil forekomme 2-8 uger efter diagnosen.
baseline og 2-8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer på 25-0HD og in vivo brystvævsniveauer (kræft og ikke-kræft) på 1,25(OH)
Tidsramme: Baseline og 2-8 uger fra baseline på operationstidspunktet
Deltageren vil have serumniveauer på 25-0HD og in vivo brystkræftvævsniveauer på 1,25(OH) taget ved baseline og operation
Baseline og 2-8 uger fra baseline på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120362-2OH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner