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유방암 환자에서 비타민 D의 효과 (OTT 12-06)

2016년 2월 2일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

유방암 환자에서 비타민 D의 임상 및 상관 효과를 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 기회 창. ICARUS 시험

이 프로토콜은 오타와 병원에서 수술을 기다리는 환자의 유방암 임상 및 번역 마커에 대한 단기 경구 비타민 D 투여의 생물학적 효과를 평가하는 무작위 2상 "기회의 창" 시험입니다. 유방암 수술을 위한 현재 대기 시간(2-8주)을 비타민 D 섭취에 따른 생물학적 변화를 신속하게 평가할 수 있는 "기회의 창"으로 활용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 여성 원발성 유방암 환자로서 다학제 팀의 평가에 따라 신보강 요법 없이 향후 2~8주 동안 수술이 예정되어 있는 환자
  2. 연령 ≥18세
  3. 임상적으로 만져지는 종양(2cm 이상)
  4. 기준선에서 정상 혈청 및 소변 칼슘 및 혈청 PTH 값(오타와 병원에서 정의한 대로)
  5. 연구에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 재발성 또는 전이성 유방암 환자
  2. 지난 6개월 동안 유방암 또는 기타 암 치료를 위해 선행 호르몬 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 이력
  3. ECOG 성능 상태 > 2
  4. Ca/크레아티닌 비율 > 1.0으로 정의되는 초기 기준 소변의 고칼슘뇨증
  5. 요로 결석 또는 부갑상선 기능 항진증의 현재 또는 이전 병력
  6. 오타와 병원 기준에 따른 비정상적인 간 기능(총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배, ALT/AST > 정상 상한치의 3배) 및/또는 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 > 150 µmol/L)
  7. 결핵 또는 유육종증과 같은 육아종성 질환의 병력.
  8. 지난 2개월 동안 비타민 D(콜레칼시페롤) 보충제 ≥ 2000 IU/일 섭취
  9. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신병 상태).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3
입으로 하루에 비타민 D3 40,000 iu
참가자는 진단과 수술 사이의 대기 시간 동안 매일 입으로 40,000IU에 해당하는 비타민 D 캡슐 4개를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
매일 입으로 복용하는 위약
참가자는 진단과 수술 사이의 대기 시간 동안 매일 입으로 위약 캡슐 4개를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 투여 전후 Ki67 수치 및 카스파제 3 수치(세포 사멸 분석에 따라 평가됨)
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2-8주
참가자는 처음에 유방암을 진단하는 데 사용된 조직에서 Ki67 및 Caspase 3 수준을 수행합니다. 그 수치는 진단 후 2-8주 후에 발생할 수술 시 획득한 조직과 비교됩니다.
기준선 및 기준선으로부터 2-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25-0HD의 혈청 수준 및 1,25(OH)의 생체 내 유방(암 및 비암) 조직 수준
기간: 기준선 및 수술 당시 기준선으로부터 2-8주
참가자는 기준선 및 수술에서 25-0HD의 혈청 수준과 1,25(OH)의 생체 내 유방암 조직 수준을 갖게 됩니다.
기준선 및 수술 당시 기준선으로부터 2-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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