A D-vitamin hatásai emlőrákos betegeknél (OTT 12-06)
2016. február 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
2. fázisú, randomizált, kettős vak, esélyes próba a D-vitamin klinikai és korrelatív hatásainak értékelésére emlőrákos betegeknél. Az ICARUS-próba
Ez a protokoll egy randomizált, 2. fázisú „lehetőség ablaka” vizsgálat, amely a rövid távú orális D-vitamin adagolás biológiai hatásait vizsgálja az Ottawai Kórházban műtétre váró betegek mellrák klinikai és transzlációs markereire.
A jelenlegi várakozási időket (2-8 hét) használja ki az emlőrák-műtétre, mint "lehetőség ablakát", hogy gyorsan felmérje a D-vitamin bevitellel bekövetkező biológiai változásokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, elsődleges emlőrákos női betegek, akiknek a műtétet a következő 2-8 hétre tervezik neoadjuváns terápia nélkül, multidiszciplináris munkacsoport értékelése szerint
- Életkor ≥18 év
- Klinikailag tapintható daganat(ok) (2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő)
- Normál szérum és vizelet kalcium és szérum PTH értékek a kiinduláskor (az Ottawai Kórház meghatározása szerint)
- Írásbeli beleegyezés a tanulmányozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek
- Neoadjuváns hormonterápia, kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban az emlőrák vagy bármely más rákkezelés miatt
- ECOG teljesítmény Állapot > 2
- Hypercalciuria a kiindulási vizeletben, a Ca/Creatinin arány > 1,0
- Jelenlegi vagy korábbi urolithiasis vagy hyperparathyreosis előfordulása
- Kóros májműködés az Ottawai Kórház normái szerint (Össz-bilirubin > a normál felső határának kétszerese, ALT/AST > a normál felső határának háromszorosa) és/vagy kóros vesefunkció (kreatinin > 150 µmol/L)
- Granulomás betegség, például tuberkulózis vagy szarkoidózis anamnézisében.
- D-vitamin (kolekalciferol) pótlás ≥ 2000 NE/nap az elmúlt 2 hónapban
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt a vizsgáló véleménye szerint (például alkohollal, drogokkal vagy pszichotikus állapotokkal való visszaélés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3 vitamin
D3-vitamin 40 000 NE naponta szájon át
|
A résztvevők 4 kapszula D-vitamint kapnak, ami 40 000 NE-nek felel meg naponta szájon át a diagnózis és a műtét közötti várakozási idő alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta szájon át
|
A résztvevők napi 4 kapszulát placebót kapnak szájon át a diagnózis és a műtét közötti várakozási idő alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin beadás előtti és utáni Ki67 szint és kaszpáz 3 szint (az apoptózis vizsgálat szerint)
Időkeret: kiindulási és 2-8 héttel a kiindulástól számítva
|
A résztvevők Ki67 és Caspase 3 szinteket végeznek azon a szöveten, amelyet a mellrák kezdeti diagnosztizálására használtak.
Ezeket a szinteket ezután összehasonlítják a műtét idején szerzett szövettel, amely a diagnózistól számított 2-8 hét múlva következik be.
|
kiindulási és 2-8 héttel a kiindulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérumszint 25-0HD és in vivo mellszövet (rákos és nem rák) szöveti szint 1,25(OH)
Időkeret: Kiindulási és 2-8 héttel a műtét időpontjában
|
A résztvevő szérumszintje 25-0HD, és in vivo emlőrák szöveti szintje 1,25(OH) lesz a kiinduláskor és a műtétkor.
|
Kiindulási és 2-8 héttel a műtét időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120362-2OH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .