Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D hos pasienter med brystkreft (OTT 12-06)

2. februar 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, vinduet med mulighetsstudie som evaluerer kliniske og korrelative effekter av vitamin D hos pasienter med brystkreft. ICARUS-rettssaken

Denne protokollen er en randomisert fase 2 "vindu av mulighet"-studie som vurderer de biologiske effektene av kortsiktig oral vitamin D-administrasjon på brystkreft kliniske og translasjonsmarkører hos pasienter som venter på operasjon ved Ottawa Hospital. Den utnytter de gjeldende ventetidene (2-8 uker) for brystkreftoperasjoner som et "vindu av muligheter" for raskt å vurdere biologiske endringer med vitamin D-inntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet kvinnelige primær brystkreftpasienter hvis operasjon er planlagt i de neste 2-8 ukene uten neoadjuvant terapi vurdert av tverrfaglig team
  2. Alder ≥18 år
  3. Klinisk palpabel(e) svulst(er) (større enn eller lik 2 cm)
  4. Normale serum- og urinkalsium- og serum-PTH-verdier ved baseline (som definert av Ottawa Hospital)
  5. Skriftlig informert samtykke til studier

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  2. Anamnese med neoadjuvant hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene for deres brystkreft eller annen kreftbehandling
  3. ECOG-ytelsesstatus > 2
  4. Hyperkalsiuri på initial baseline urin, definert som Ca/kreatinin-forhold > 1,0
  5. Nåværende eller tidligere historie med urolithiasis eller hyperparatyreoidisme
  6. Unormal leverfunksjon i henhold til Ottawa Hospitals normer (total bilirubin >2x øvre normalgrense, ALAT/AST >3x øvre normalgrense) og/eller unormal nyrefunksjon (kreatinin > 150 µmol/L)
  7. Historie med granulomatøs sykdom som tuberkulose eller sarkoidose.
  8. Inntak av vitamin D (kolekalsiferol) tilskudd ≥ 2000 IE/dag i løpet av de siste 2 månedene
  9. Manglende evne til å overholde en studieprotokoll etter etterforskerens mening (som misbruk av alkohol, narkotika eller psykotiske tilstander).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
Vitamin D3 40 000 iu per dag gjennom munnen
Legemiddel: Vitamin D3
Deltakerne vil ta 4 kapsler vitamin D som tilsvarer 40 000 IE gjennom munnen daglig i ventetiden mellom diagnose og operasjon.
Andre navn:
  • Vitamin d
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo tatt daglig gjennom munnen
Annen: Placebo
Deltakerne vil ta 4 kapsler placebo gjennom munnen daglig i ventetiden mellom diagnose og operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før og etter administrasjon av vitamin D Ki67-nivåer og Caspase 3-nivåer (som vurdert i henhold til apoptoseanalysen)
Tidsramme: baseline og 2-8 uker fra baseline
Deltakerne vil få Ki67- og Caspase 3-nivåer utført på vevet som ble brukt til å diagnostisere brystkreft. Disse nivåene vil deretter bli sammenlignet med vevet som ble ervervet på operasjonstidspunktet, som vil inntreffe 2-8 uker fra diagnosen.
baseline og 2-8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer på 25-0HD og in vivo brystvevsnivåer (kreft og ikke-kreft) på 1,25(OH)
Tidsramme: Baseline og 2-8 uker fra baseline ved operasjonstidspunktet
Deltakeren vil ha serumnivåer på 25-0HD og in vivo brystkreftvevnivåer på 1,25(OH) tatt ved baseline og kirurgi
Baseline og 2-8 uker fra baseline ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120362-2OH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere