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Auswirkungen von Vitamin D bei Patientinnen mit Brustkrebs (OTT 12-06)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen und korrelativen Wirkungen von Vitamin D bei Brustkrebspatientinnen. Der ICARUS-Prozess

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine randomisierte „Window of Opportunity“-Studie der Phase 2 zur Beurteilung der biologischen Auswirkungen einer kurzfristigen oralen Vitamin-D-Verabreichung auf klinische und translationale Brustkrebsmarker bei Patientinnen, die im Ottawa Hospital auf eine Operation warten. Es nutzt die aktuellen Wartezeiten (2–8 Wochen) für Brustkrebsoperationen als „Gelegenheitsfenster“, um biologische Veränderungen bei der Vitamin-D-Einnahme schnell zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Patientinnen mit primärem Brustkrebs, deren Operation für die nächsten 2–8 Wochen ohne neoadjuvante Therapie geplant ist, wie von einem multidisziplinären Team beurteilt
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Klinisch tastbare(r) Tumor(e) (größer oder gleich 2 cm)
  4. Normale Serum- und Urin-Kalzium- und Serum-PTH-Werte zu Studienbeginn (wie vom Ottawa Hospital definiert)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung zum Studium

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  2. Vorgeschichte einer neoadjuvanten Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten wegen Brustkrebs oder einer anderen Krebsbehandlung
  3. ECOG-Leistungsstatus > 2
  4. Hyperkalziurie im anfänglichen Ausgangsurin, definiert als Ca/Kreatinin-Verhältnis > 1,0
  5. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Urolithiasis oder Hyperparathyreoidismus
  6. Abnormale Leberfunktion gemäß den Normen des Ottawa Hospital (Gesamtbilirubin >2x Obergrenze des Normalwerts, ALT/AST >3x Obergrenze des Normalwerts) und/oder abnormale Nierenfunktion (Kreatinin > 150 µmol/L)
  7. Vorgeschichte einer granulomatösen Erkrankung wie Tuberkulose oder Sarkoidose.
  8. Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (Cholecalciferol) ≥ 2000 IE/Tag innerhalb der letzten 2 Monate
  9. Unfähigkeit, ein Studienprotokoll nach Meinung des Prüfers einzuhalten (z. B. Alkohol-, Drogen- oder psychotische Zustände).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Vitamin D3 40.000 IE pro Tag oral
Arzneimittel: Vitamin D3
Während der Wartezeit zwischen Diagnose und Operation nehmen die Teilnehmer täglich 4 Kapseln Vitamin D, was 40.000 IE entspricht, oral ein.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird täglich oral eingenommen
Sonstiges: Placebo
Während der Wartezeit zwischen Diagnose und Operation nehmen die Teilnehmer täglich 4 Kapseln Placebo oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki67-Spiegel und Caspase-3-Spiegel vor und nach der Vitamin-D-Verabreichung (bestimmt anhand des Apoptosetests)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2–8 Wochen nach Ausgangswert
Bei den Teilnehmern werden Ki67- und Caspase-3-Werte an dem Gewebe durchgeführt, das zur Erstdiagnose von Brustkrebs verwendet wurde. Diese Werte werden dann mit dem Gewebe verglichen, das zum Zeitpunkt der Operation gewonnen wurde, die 2–8 Wochen nach der Diagnose erfolgt.
Ausgangswert und 2–8 Wochen nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von 25-0HD und in vivo Brustgewebespiegel (Krebs und Nicht-Krebs) von 1,25(OH)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2–8 Wochen nach Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation
Bei der Teilnehmerin werden zu Studienbeginn und bei der Operation Serumspiegel von 25-0HD und In-vivo-Brustkrebsgewebespiegel von 1,25(OH) gemessen
Ausgangswert und 2–8 Wochen nach Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120362-2OH

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