Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D u pacientů s rakovinou prsu (OTT 12-06)

2. února 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkušební studie fáze 2 hodnotící klinické a korelativní účinky vitaminu D u pacientů s rakovinou prsu. Zkouška ICARUS

Tento protokol je randomizovaná studie fáze 2 „okno příležitosti“, která hodnotí biologické účinky krátkodobého perorálního podávání vitaminu D na klinické a translační markery rakoviny prsu u pacientek čekajících na operaci v nemocnici v Ottawě. Využívá současné čekací doby (2-8 týdnů) na operaci rakoviny prsu jako „okno příležitosti“ k rychlému posouzení biologických změn s příjmem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzené pacientky s primárním karcinomem prsu, jejichž operace je plánována na příštích 2–8 týdnů bez neoadjuvantní terapie, podle hodnocení multidisciplinárního týmu
  2. Věk ≥18 let
  3. Klinicky hmatatelný nádor (nádory) (větší nebo rovné 2 cm)
  4. Normální hodnoty vápníku v séru a moči a sérového PTH na začátku (jak je definováno nemocnicí Ottawa)
  5. Písemný informovaný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
  2. Anamnéza neoadjuvantní hormonální terapie, chemoterapie nebo radiační terapie v posledních 6 měsících pro jejich rakovinu prsu nebo jakoukoli jinou léčbu rakoviny
  3. Výkon ECOG Stav > 2
  4. Hyperkalciurie na počáteční výchozí moči, definovaná jako poměr Ca/kreatinin > 1,0
  5. Současná nebo předchozí anamnéza urolitiázy nebo hyperparatyreózy
  6. Abnormální funkce jater podle norem Ottawa Hospital (celkový bilirubin >2x horní hranice normy, ALT/AST >3x horní hranice normy) a/nebo abnormální funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l)
  7. Anamnéza granulomatózního onemocnění, jako je tuberkulóza nebo sarkoidóza.
  8. Příjem doplňku vitamínu D (cholekalciferol) ≥ 2000 IU/den během posledních 2 měsíců
  9. Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího (např. zneužívání alkoholu, drog nebo psychotické stavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3
Vitamin D3 40 000 iu denně ústy
Lék: Vitamín D3
Účastníci budou užívat 4 kapsle vitamínu D, což odpovídá 40 000 IU denně ústy během čekací doby mezi diagnózou a operací.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané denně ústy
Jiný: Placebo
Účastníci budou užívat 4 kapsle placeba denně ústy během čekací doby mezi diagnózou a operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny Ki67 a kaspázy 3 před a po podání vitaminu D (jak bylo hodnoceno podle testu apoptózy)
Časové okno: výchozí stav a 2–8 týdnů od výchozího stavu
Účastníkům budou provedeny hladiny Ki67 a kaspázy 3 na tkáni, která byla použita k prvotní diagnostice rakoviny prsu. Tyto hladiny budou poté porovnány s tkání získanou v době operace, ke které dojde 2-8 týdnů od diagnózy.
výchozí stav a 2–8 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny 25-0HD a in vivo hladiny prsní tkáně (rakovina a nerakovina) hladiny 1,25(OH)
Časové okno: Výchozí stav a 2–8 týdnů od výchozího stavu v době operace
Účastník bude mít sérové ​​hladiny 25-0HD a in vivo hladiny tkáně rakoviny prsu 1,25(OH) odebrané na začátku a při operaci
Výchozí stav a 2–8 týdnů od výchozího stavu v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120362-2OH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit