Účinky vitaminu D u pacientů s rakovinou prsu (OTT 12-06)
2. února 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkušební studie fáze 2 hodnotící klinické a korelativní účinky vitaminu D u pacientů s rakovinou prsu. Zkouška ICARUS
Tento protokol je randomizovaná studie fáze 2 „okno příležitosti“, která hodnotí biologické účinky krátkodobého perorálního podávání vitaminu D na klinické a translační markery rakoviny prsu u pacientek čekajících na operaci v nemocnici v Ottawě.
Využívá současné čekací doby (2-8 týdnů) na operaci rakoviny prsu jako „okno příležitosti“ k rychlému posouzení biologických změn s příjmem vitaminu D.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené pacientky s primárním karcinomem prsu, jejichž operace je plánována na příštích 2–8 týdnů bez neoadjuvantní terapie, podle hodnocení multidisciplinárního týmu
- Věk ≥18 let
- Klinicky hmatatelný nádor (nádory) (větší nebo rovné 2 cm)
- Normální hodnoty vápníku v séru a moči a sérového PTH na začátku (jak je definováno nemocnicí Ottawa)
- Písemný informovaný souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
- Anamnéza neoadjuvantní hormonální terapie, chemoterapie nebo radiační terapie v posledních 6 měsících pro jejich rakovinu prsu nebo jakoukoli jinou léčbu rakoviny
- Výkon ECOG Stav > 2
- Hyperkalciurie na počáteční výchozí moči, definovaná jako poměr Ca/kreatinin > 1,0
- Současná nebo předchozí anamnéza urolitiázy nebo hyperparatyreózy
- Abnormální funkce jater podle norem Ottawa Hospital (celkový bilirubin >2x horní hranice normy, ALT/AST >3x horní hranice normy) a/nebo abnormální funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l)
- Anamnéza granulomatózního onemocnění, jako je tuberkulóza nebo sarkoidóza.
- Příjem doplňku vitamínu D (cholekalciferol) ≥ 2000 IU/den během posledních 2 měsíců
- Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího (např. zneužívání alkoholu, drog nebo psychotické stavy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D3
Vitamin D3 40 000 iu denně ústy
|
Účastníci budou užívat 4 kapsle vitamínu D, což odpovídá 40 000 IU denně ústy během čekací doby mezi diagnózou a operací.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané denně ústy
|
Účastníci budou užívat 4 kapsle placeba denně ústy během čekací doby mezi diagnózou a operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny Ki67 a kaspázy 3 před a po podání vitaminu D (jak bylo hodnoceno podle testu apoptózy)
Časové okno: výchozí stav a 2–8 týdnů od výchozího stavu
|
Účastníkům budou provedeny hladiny Ki67 a kaspázy 3 na tkáni, která byla použita k prvotní diagnostice rakoviny prsu.
Tyto hladiny budou poté porovnány s tkání získanou v době operace, ke které dojde 2-8 týdnů od diagnózy.
|
výchozí stav a 2–8 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny 25-0HD a in vivo hladiny prsní tkáně (rakovina a nerakovina) hladiny 1,25(OH)
Časové okno: Výchozí stav a 2–8 týdnů od výchozího stavu v době operace
|
Účastník bude mít sérové hladiny 25-0HD a in vivo hladiny tkáně rakoviny prsu 1,25(OH) odebrané na začátku a při operaci
|
Výchozí stav a 2–8 týdnů od výchozího stavu v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120362-2OH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .