Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D bij patiënten met borstkanker (OTT 12-06)

2 februari 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, Window of Opportunity-studie ter evaluatie van klinische en correlatieve effecten van vitamine D bij patiënten met borstkanker. Het ICARUS-proces

Dit protocol is een gerandomiseerde, fase 2 "window of opportunity" studie die de biologische effecten beoordeelt van kortdurende orale toediening van vitamine D op de klinische en translationele markers van borstkanker bij patiënten die wachten op een operatie in het Ottawa Hospital. Het maakt gebruik van de huidige wachttijden (2-8 weken) voor borstkankerchirurgie als een "window of opportunity" om biologische veranderingen snel te beoordelen met vitamine D-inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde vrouwelijke patiënten met primaire borstkanker bij wie de operatie is gepland voor de komende 2-8 weken zonder neoadjuvante therapie zoals beoordeeld door een multidisciplinair team
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Klinisch voelbare tumor(en) (groter dan of gelijk aan 2 cm)
  4. Normale serum- en urinecalcium- en serum-PTH-waarden bij baseline (zoals gedefinieerd door Ottawa Hospital)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met recidiverende of uitgezaaide borstkanker
  2. Geschiedenis van neoadjuvante hormonale therapie, chemotherapie of bestraling in de laatste 6 maanden voor hun borstkanker of een andere kankerbehandeling
  3. ECOG-prestaties Status > 2
  4. Hypercalciurie op initiële basislijnurine, gedefinieerd als Ca/Creatinine-ratio> 1,0
  5. Huidige of eerdere geschiedenis van urolithiasis of hyperparathyreoïdie
  6. Abnormale leverfunctie volgens de normen van het ziekenhuis van Ottawa (totaal bilirubine >2x bovengrens van normaal, ALAT/AST >3x bovengrens van normaal) en/of abnormale nierfunctie (creatinine > 150 µmol/l)
  7. Geschiedenis van granulomateuze ziekte zoals tuberculose of sarcoïdose.
  8. Inname van vitamine D (cholecalciferol) supplement ≥ 2000 IE/dag in de laatste 2 maanden
  9. Het naar de mening van de onderzoeker niet kunnen naleven van een onderzoeksprotocol (zoals misbruik van alcohol, drugs of psychotische toestanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3
Vitamine D3 40.000 IE per dag via de mond
Geneesmiddel: Vitamine D3
Deelnemers nemen dagelijks 4 capsules vitamine D, wat overeenkomt met 40.000 IE via de mond, gedurende de wachttijd tussen de diagnose en de operatie.
Andere namen:
  • Vitamine D
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks via de mond ingenomen
Ander: Placebo
Deelnemers nemen dagelijks 4 capsules placebo via de mond tijdens de wachttijd tussen diagnose en operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en post-vitamine D-toediening Ki67-spiegels en Caspase 3-spiegels (zoals beoordeeld volgens de apoptose-assay)
Tijdsspanne: baseline en 2-8 weken vanaf baseline
Deelnemers zullen Ki67- en Caspase 3-niveaus laten uitvoeren op het weefsel dat werd gebruikt om in eerste instantie borstkanker te diagnosticeren. Die niveaus zullen dan worden vergeleken met het weefsel dat is verkregen op het moment van de operatie, die 2-8 weken na de diagnose zal plaatsvinden.
baseline en 2-8 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van 25-0HD en in vivo borst (kanker en niet-kanker) weefselniveaus van 1,25(OH)
Tijdsspanne: Baseline en 2-8 weken vanaf baseline op het moment van de operatie
Bij de deelnemer worden serumniveaus van 25-0HD en in vivo borstkankerweefselniveaus van 1,25 (OH) genomen bij aanvang en operatie
Baseline en 2-8 weken vanaf baseline op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120362-2OH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren