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维生素 D 对乳腺癌患者的影响 (OTT 12-06)

2016年2月2日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

评估维生素 D 在乳腺癌患者中的临床和相关作用的 2 期随机、双盲、机会试验窗口。伊卡洛斯审判

该方案是一项随机的 2 期“机会之窗”试验,旨在评估短期口服维生素 D 对渥太华医院等待手术的患者的乳腺癌临床和转化标志物的生物学影响。 它利用当前乳腺癌手术的等待时间(2-8 周)作为“机会之窗”来快速评估维生素 D 摄入量带来的生物学变化。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实的女性原发性乳腺癌患者,其计划在未来 2-8 周内接受多学科团队评估的无新辅助治疗的手术
  2. 年龄≥18岁
  3. 临床可触及的肿瘤(大于或等于 2 厘米)
  4. 基线时血清和尿钙以及血清 PTH 值正常(由渥太华医院定义)
  5. 研究的书面知情同意书

排除标准:

  1. 复发性或转移性乳腺癌患者
  2. 过去 6 个月内因乳腺癌或任何其他癌症治疗接受过新辅助激素疗法、化学疗法或放射疗法的病史
  3. ECOG 表现状态 > 2
  4. 初始基线尿液中的高钙尿症,定义为 Ca/肌酐比率 > 1.0
  5. 目前或既往有尿石症或甲状旁腺功能亢进症病史
  6. 根据渥太华医院规范,肝功能异常(总胆红素 > 正常上限的 2 倍,ALT/AST > 正常上限的 3 倍)和/或肾功能异常(肌酐 > 150 µmol/L)
  7. 肉芽肿病史,如结核病或结节病。
  8. 在过去 2 个月内摄入维生素 D(胆钙化醇)补充剂 ≥ 2000 IU/天
  9. 无法遵守研究者认为的研究方案(例如滥用酒精、药物或精神病状态)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素D3
每天口服维生素 D3 40,000 iu
在诊断和手术之间的等待时间内,参与者每天口服 4 粒维生素 D,相当于 40,000 IU。
其他名称:
  • 维生素D
  • 胆钙化醇
安慰剂比较:安慰剂
每天口服安慰剂
在诊断和手术之间的等待时间内,参与者将每天口服 4 粒安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
施用维生素 D 前后的 Ki67 水平和半胱天冬酶 3 水平(根据细胞凋亡测定评估)
大体时间:基线和距基线 2-8 周
参与者将对用于初步诊断乳腺癌的组织进行 Ki67 和 Caspase 3 水平检测。 然后将这些水平与手术时获得的组织进行比较,手术将在诊断后 2-8 周发生。
基线和距基线 2-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
25-0HD 的血清水平和 1,25(OH) 的体内乳腺癌(癌症和非癌症)组织水平
大体时间:基线和手术时距基线 2-8 周
参与者在基线和手术时的血清水平为 25-0HD,体内乳腺癌组织水平为 1,25(OH)
基线和手术时距基线 2-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angel Arnaout, Dr.、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月18日

首次发布 (估计)

2013年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素D3的临床试验

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