Efectos de la vitamina D en pacientes con cáncer de mama (OTT 12-06)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo de ventana de oportunidad, aleatorizado, doble ciego, de fase 2 que evalúa los efectos clínicos y correlativos de la vitamina D en pacientes con cáncer de mama. El juicio ÍCARO
Este protocolo es un ensayo aleatorizado de "ventana de oportunidad" de fase 2 que evalúa los efectos biológicos de la administración oral de vitamina D a corto plazo en los marcadores clínicos y traslacionales del cáncer de mama en pacientes que esperan cirugía en el Hospital de Ottawa.
Aprovecha los tiempos de espera actuales (2 a 8 semanas) para la cirugía de cáncer de mama como una "ventana de oportunidad" para evaluar rápidamente los cambios biológicos con la ingesta de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Woman's Breast Health Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama primario femenino confirmado histológicamente cuya cirugía está planificada para las próximas 2 a 8 semanas sin terapia neoadyuvante evaluada por un equipo multidisciplinario
- Edad ≥18 años
- Tumor(es) clínicamente palpable(s) (mayor o igual a 2 cm)
- Valores normales de calcio sérico y urinario y PTH sérica al inicio (según lo definido por el Hospital de Ottawa)
- Consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico
- Historial de terapia hormonal neoadyuvante, quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses para su cáncer de mama o cualquier otro tratamiento contra el cáncer
- Estado de rendimiento ECOG > 2
- Hipercalciuria en la orina basal inicial, definida como relación Ca/creatinina > 1,0
- Antecedentes actuales o previos de urolitiasis o hiperparatiroidismo
- Función hepática anormal según las normas del Hospital de Ottawa (bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal, ALT/AST >3 veces el límite superior de lo normal) y/o función renal anormal (creatinina > 150 µmol/L)
- Antecedentes de enfermedad granulomatosa como tuberculosis o sarcoidosis.
- Ingesta de suplementos de vitamina D (colecalciferol) ≥ 2000 UI/día en los últimos 2 meses
- Incapacidad para cumplir con un protocolo de estudio en opinión del investigador (como abuso de alcohol, drogas o estados psicóticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3 40 000 iu al día por vía oral
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Los participantes tomarán 4 cápsulas de vitamina D que equivalen a 40 000 UI por vía oral diariamente durante el tiempo de espera entre el diagnóstico y la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomado diariamente por vía oral
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Los participantes tomarán 4 cápsulas de placebo por vía oral diariamente durante el tiempo de espera entre el diagnóstico y la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Ki67 antes y después de la administración de vitamina D y niveles de Caspasa 3 (evaluados según el ensayo de apoptosis)
Periodo de tiempo: línea de base y 2-8 semanas desde la línea de base
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A los participantes se les realizarán niveles de Ki67 y Caspase 3 en el tejido que se usó para diagnosticar inicialmente el cáncer de mama.
Esos niveles luego se compararán con el tejido adquirido en el momento de la cirugía, que ocurrirá de 2 a 8 semanas desde el diagnóstico.
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línea de base y 2-8 semanas desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de 25-0HD y niveles tisulares de mama in vivo (cancerosos y no cancerosos) de 1,25(OH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-8 semanas desde la línea de base en el momento de la cirugía
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El participante tendrá niveles séricos de 25-0HD y niveles de tejido de cáncer de mama in vivo de 1,25(OH) tomados al inicio y en la cirugía
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Línea de base y 2-8 semanas desde la línea de base en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120362-2OH
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