下肢经皮脊髓电刺激
SCI 后评估和启用备用脊髓运动功能的治疗诊断工具
研究概览
详细说明
本研究旨在确定脊髓的非侵入性电刺激是否可用于：1) 评估脊髓损伤后的保留功能； 2) 用于康复。
研究人员假设，这种类型的刺激可用于定位和确定脊髓损伤后是否有任何脊髓（神经）通路或连接幸免。 我们还假设相同的刺激可以帮助临床瘫痪的人恢复或恢复与这些幸免的脊柱（神经）通路相连的肌肉的功能。 我们的研究表明，在受伤后改变脊髓的激活状态，或唤醒脊髓，可以使脊髓损伤多年后瘫痪的人受益。 该方法和设备尚未获得 FDA 批准用于治疗麻痹，正在研究中。 这项研究如果成功，将有助于提供进一步的证据，有朝一日可用于获得 FDA 批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：SCI ASIA A、B、C
- 脊髓损伤 1 年或以上
- 非进行性颈椎或胸椎 SCI
- 神经水平以下一半的关键肌肉运动评分低于 2/5
- 能够进行家庭锻炼和 16 周的参与
- 健康状况稳定，无心肺疾病或自主神经异常，这将禁忌参与下肢康复或测试活动
- 不依赖通气支持
- 无可能影响下肢康复或测试活动的疼痛性肌肉骨骼功能障碍、未愈合骨折、压疮或尿路感染
- 没有临床上显着的抑郁症或持续的药物滥用
- 足够的社会支持网络能够在 16 周的学习期间参加每周的培训和评估课程
- 目前没有抗痉挛方案
- 不得在前六个月内接受过肉毒杆菌素注射
- 无法使用下肢进行功能性任务
排除标准：
- 怀孕
- 病灶下方无功能性节段反射
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：Grp#1：假刺激
第 1 组：基线临床评估；随后进行两周的无刺激训练；然后 4 周训练 + 假经皮脊髓电刺激；随后进行重复临床评估；然后是四个星期的训练+有效的非假经皮脊髓刺激；重复临床评估。 次要结果测量：使用支撑架评估在有和没有刺激的情况下站立的能力；在有和没有刺激的情况下评估躯干功能（核心稳定性） |
一种无创地向脊髓提供电刺激的原型设备将用于评估和恢复保留的脊髓功能。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Grp#2：控制
第 2 组：基线临床评估；随后进行为期两周的无经皮脊髓电刺激训练；然后是四个星期的训练+有效的经皮脊髓电刺激；随后进行重复的临床评估。 次要结果测量：使用支撑架评估在有和没有刺激的情况下站立的能力；在有和没有刺激的情况下评估躯干功能（核心稳定性） |
一种无创地向脊髓提供电刺激的原型设备将用于评估和恢复保留的脊髓功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善下肢感觉运动功能
大体时间：10-12周
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将通过多种感官和运动功能测量以及对痉挛状态、生活质量和独立性的自我评估对受试者进行测试。 这些测试包括： 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 评分系统、脊髓独立性测量 (SCIM)、Ashworth 痉挛量表、Penn 痉挛频率、痉挛视觉模拟量表 (VAS)、肌电图 (EMG) 记录、关节角度（测角仪）测量、运动学分析. |
10-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立站立能力
大体时间：2-4周
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将评估受试者的核心身体功能和站立能力
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2-4周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Victor R Edgerton, PhD、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Nicholas A Terrafranca, DPM、NeuroEnabling Technologies, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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