Transkutan elektrisk ryggmargsstimulering for nedre lemmer
Et teranostisk verktøy for å vurdere og aktivere spart spinalmotorisk funksjon etter SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal avgjøre om ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen kan brukes til å: 1) vurdere spart funksjon etter en ryggmargsskade; og 2) brukes til rehabilitering.
Etterforskerne antar at denne typen stimulering kan brukes til å lokalisere og bestemme om noen spinal (nerve) veier eller forbindelser ble spart etter en ryggmargsskade. Vi antar også at den samme stimuleringen kan bidra til å gjenopplive eller gjenopprette funksjon til muskler knyttet til disse sparte spinal (nerve) banene hos individer som er klinisk lammet. Vår forskning har vist at modifisering av aktiveringstilstanden til ryggmargen etter en skade, eller vekking av ryggmargen, kan være til nytte for personer med lammelse år etter en ryggmargsskade. Denne metoden og enheten er ennå ikke godkjent av FDA for behandling av lammelser og er under utredning. Hvis denne studien lykkes, vil den bidra til å gi ytterligere bevis som kan brukes til en dag for å få FDA-godkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: SCI ASIA A, B, C
- Ryggmargsskade 1 eller flere år før
- Ikke-progressiv cervical eller thorax SCI
- Halvparten av nøkkelmusklene under nevrologisk nivå har en motorisk poengsum på mindre enn 2/5
- Evne til å forplikte seg til hjemmeøvelser og 16 ukers deltakelse
- Stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere deltakelse i nedre ekstremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
- Ikke avhengig av ventilasjonsstøtte
- Ingen smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre rehabilitering eller testing av nedre ekstremiteter
- Ingen klinisk signifikant depresjon eller pågående rusmisbruk
- Tilstrekkelig sosialt støttenettverk for å kunne delta i ukentlige trenings- og vurderingsøkter i løpet av den 16 uker lange studieperioden
- Ingen nåværende anti-spastisitetsregime
- Må ikke ha fått botox-injeksjoner de siste seks månedene
- Kunne ikke bruke underekstremiteten til funksjonelle oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ingen funksjonelle segmentreflekser under lesjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grp#1: falsk stimulering
Gruppe #1: Baseline klinisk vurdering; etterfulgt av to ukers trening uten stimulering; deretter fire uker trening + sham Transkutan elektrisk ryggmargsstimulering; etterfulgt av gjentatt klinisk vurdering; deretter fire uker trening + effektiv ikke-sham transkutan ryggmargsstimulering; gjenta klinisk vurdering. Sekundære utfallsmålinger: Vurder evnen til å stå med og uten stimulering ved hjelp av en støtteramme. vurdere trunkfunksjon (kjernestabilitet) med og uten stimulering |
En prototypeenhet som ikke-invasivt leverer elektrisk stimulering til ryggmargen vil bli brukt til å vurdere og rehabilitere spart ryggmargsfunksjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Kontroll
Gruppe #2: Baseline klinisk vurdering; etterfulgt av to ukers trening uten transkutan elektrisk ryggmargsstimulering; deretter fire ukers trening + effektiv transkutan elektrisk ryggmargsstimulering; etterfulgt av gjentatt klinisk vurdering. Sekundære utfallsmålinger: Vurder evnen til å stå med og uten stimulering ved hjelp av en støtteramme. vurdere trunkfunksjon (kjernestabilitet) med og uten stimulering |
En prototypeenhet som ikke-invasivt leverer elektrisk stimulering til ryggmargen vil bli brukt til å vurdere og rehabilitere spart ryggmargsfunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av sensorimotorisk funksjon i underekstremitetene
Tidsramme: 10-12 uker
|
Forsøkene vil bli testet med flere mål på sensorisk og motorisk funksjon, samt selvvurderinger av spastisitet, livskvalitet og uavhengighet. Disse testene inkluderer: American Spinal Injury Association (ASIA) scoringssystem, Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Ashworth Spasticity Scale, Penn Spasm Frequency, Visual Analog Scale (VAS) for spastisitet, elektromyografiske (EMG) opptak, leddvinkel (goniometer) mål, kinematisk analyse . |
10-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å stå selvstendig
Tidsramme: 2-4 uker
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert på deres kjernekroppsfunksjon og evne til å stå
|
2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NETI201309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .