Estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal para membros inferiores
Uma ferramenta Theranostic para avaliar e ativar a função motora espinhal poupada após a lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para determinar se a estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal pode ser usada para: 1) avaliar a função poupada após uma lesão da medula espinhal; e 2) ser usado para reabilitação.
Os investigadores levantam a hipótese de que esse tipo de estimulação pode ser usado para localizar e determinar se alguma via ou conexão espinhal (nervosa) foi poupada após uma lesão na medula espinhal. Também hipotetizamos que a mesma estimulação pode ajudar a reviver ou recuperar a função dos músculos conectados a essas vias espinhais (nervosas) poupadas em indivíduos que estão clinicamente paralisados. Nossa pesquisa demonstrou que modificar o estado de ativação da medula espinhal após uma lesão, ou despertar a medula espinhal, pode beneficiar pessoas com paralisia anos após uma lesão na medula espinhal. Este método e dispositivo ainda não foram aprovados pelo FDA para o tratamento da paralisia e estão sob investigação. Este estudo, se bem-sucedido, ajudará a fornecer mais evidências que poderão ser usadas um dia para obter a aprovação do FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: SCI ASIA A, B, C
- Lesão da medula espinhal 1 ou mais anos antes
- LME cervical ou torácica não progressiva
- Metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico com pontuação motora inferior a 2/5
- Capacidade de se comprometer com exercícios em casa e participação de 16 semanas
- Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria a participação na reabilitação de membros inferiores ou atividades de teste
- Não dependente de suporte ventilatório
- Nenhuma disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, úlcera por pressão ou infecção do trato urinário que possa interferir na reabilitação da extremidade inferior ou nas atividades de teste
- Sem depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas
- Rede de apoio social adequada para poder participar de sessões semanais de treinamento e avaliação durante o período de estudo de 16 semanas
- Nenhum regime anti-espasticidade atual
- Não deve ter recebido injeções de botox nos seis meses anteriores
- Ser incapaz de usar a extremidade inferior para tarefas funcionais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Sem reflexos segmentares funcionais abaixo da lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grp#1: estimulação simulada
Grupo #1: Avaliação clínica inicial; seguido por duas semanas de treinamento sem estimulação; então quatro semanas de treinamento + estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal simulada; seguido de avaliação clínica repetida; então quatro semanas de treinamento + Estimulação Transcutânea da Medula Espinal não simulada efetiva; repetir a avaliação clínica. Medições de resultados secundários: avaliar a capacidade de ficar em pé com e sem estimulação usando um suporte de estrutura de postura; avaliar a função do tronco (estabilidade do core) com e sem estimulação |
Um dispositivo protótipo que fornece estimulação elétrica não invasiva à medula espinhal será usado para avaliar e reabilitar a função poupada da medula espinhal.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Controle
Grupo #2: Avaliação clínica inicial; seguido por duas semanas de treinamento sem Estimulação Elétrica Medular Transcutânea; então quatro semanas de treinamento + estimulação elétrica transcutânea efetiva da medula espinhal; seguido de avaliação clínica repetida. Medições de resultados secundários: avaliar a capacidade de ficar em pé com e sem estimulação usando um suporte de estrutura de postura; avaliar a função do tronco (estabilidade do core) com e sem estimulação |
Um dispositivo protótipo que fornece estimulação elétrica não invasiva à medula espinhal será usado para avaliar e reabilitar a função poupada da medula espinhal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função sensório-motora nas extremidades inferiores
Prazo: 10-12 semanas
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Os indivíduos serão testados por várias medidas de função sensorial e motora, bem como autoavaliações de espasticidade, qualidade de vida e independência. Esses testes incluem: Sistema de pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA), medida de independência da medula espinhal (SCIM), escala de espasticidade de Ashworth, frequência de espasmo de Penn, escala visual analógica (VAS) para espasticidade, registros eletromiográficos (EMG), medidas de ângulo articular (goniômetro), análise cinemática . |
10-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de ficar de pé de forma independente
Prazo: 2-4 semanas
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Os indivíduos serão avaliados em sua função corporal central e capacidade de ficar em pé
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NETI201309
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