하지에 대한 경피 전기 척수 자극
SCI 후 여분의 척추 운동 기능을 평가하고 활성화하는 Theranostic 도구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척수의 비침습적 전기 자극이 다음과 같은 용도로 사용될 수 있는지 확인하기 위한 것입니다. 1) 척수 손상 후 보존된 기능을 평가합니다. 2) 재활에 사용할 수 있습니다.
연구자들은 이러한 유형의 자극을 사용하여 척수 손상 후 척추(신경) 경로 또는 연결이 보존되었는지 확인하고 확인할 수 있다고 가정합니다. 우리는 또한 동일한 자극이 임상적으로 마비된 개인의 이러한 보존된 척추(신경) 경로에 연결된 근육의 기능을 되살리거나 회복하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리의 연구는 손상 후 척수의 활성화 상태를 수정하거나 척수를 깨우는 것이 척수 손상 후 몇 년 동안 마비가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있음을 입증했습니다. 이 방법과 장치는 아직 FDA에서 마비 치료용으로 승인되지 않았으며 조사 중입니다. 이 연구는 성공한다면 FDA 승인을 얻기 위해 하루 동안 사용할 수 있는 추가 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: SCI ASIA A, B, C
- 1년 이상 전 척수 손상
- 비 진행성 자궁 경부 또는 흉부 SCI
- 운동 점수가 2/5 미만인 신경학적 수준 이하의 주요 근육의 절반
- 가정 운동 및 16주 참여에 전념할 수 있는 능력
- 하지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 자율 신경 장애가 없는 안정적인 의학적 상태
- 환기 지원에 의존하지 않음
- 하지 재활 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 욕창 또는 요로 감염이 없음
- 임상적으로 심각한 우울증이나 지속적인 약물 남용이 없음
- 16주의 학습 기간 동안 주간 교육 및 평가 세션에 참여할 수 있는 적절한 사회적 지원 네트워크
- 현재의 항경련 요법 없음
- 지난 6개월 동안 보톡스 주사를 맞지 않았어야 합니다.
- 기능적 작업을 위해 하지를 사용할 수 없음
제외 기준:
- 임신
- 병변 아래 기능적 분절 반사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: Grp#1: 가짜 자극
그룹 #1: 기본 임상 평가; 자극 없이 2주간의 훈련이 뒤따랐습니다. 그런 다음 4주 훈련 + 가짜 경피적 전기 척수 자극; 반복 임상 평가가 뒤따름; 그런 다음 4주 훈련 + 효과적인 비위장 경피적 척수 자극; 임상 평가를 반복하십시오. 2차 결과 측정: 자세 프레임 지지대를 사용하여 자극이 있거나 없는 상태에서 설 수 있는 능력을 평가합니다. 자극 유무에 관계없이 몸통 기능(코어 안정성) 평가 |
비침습적으로 척수에 전기 자극을 전달하는 프로토타입 장치는 보존된 척수 기능을 평가하고 재활하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹#2: 제어
그룹 #2: 기본 임상 평가; 경피적 전기 척수 자극 없이 2주간의 훈련이 이어짐; 그런 다음 4주 훈련 + 효과적인 경피적 전기 척수 자극; 반복 임상 평가가 이어집니다. 2차 결과 측정: 자세 프레임 지지대를 사용하여 자극이 있거나 없는 상태에서 설 수 있는 능력을 평가합니다. 자극 유무에 관계없이 몸통 기능(코어 안정성) 평가 |
비침습적으로 척수에 전기 자극을 전달하는 프로토타입 장치는 보존된 척수 기능을 평가하고 재활하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 감각 운동 기능 개선
기간: 10-12주
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피험자는 경직, 삶의 질 및 독립성에 대한 자가 평가뿐만 아니라 감각 및 운동 기능에 대한 몇 가지 측정을 통해 테스트를 받게 됩니다. 이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다. 미국 척추 손상 협회(ASIA) 스코어링 시스템, 척수 독립 측정(SCIM), Ashworth Spasticity Scale, Penn Spasm Frequency, Visual Analog Scale(VAS) for Spasticity, 근전도(EMG) 기록, 관절 각도(각도계) 측정, 운동학적 분석 . |
10-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적으로 서 있는 능력
기간: 2-4주
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피험자는 핵심 신체 기능과 서 있는 능력에 대해 평가를 받습니다.
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한