Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace míchy pro dolní končetiny

20. ledna 2017 aktualizováno: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Teranostický nástroj pro posouzení a povolení funkce ušetřeného spinálního motoru po SCI

Tato studie má určit, zda lze neinvazivní elektrickou stimulaci míchy použít k: 1) posouzení ušetřené funkce po poranění míchy; a 2) použít k rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má určit, zda lze neinvazivní elektrickou stimulaci míchy použít k: 1) posouzení ušetřené funkce po poranění míchy; a 2) použít k rehabilitaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tento typ stimulace lze použít k lokalizaci a určení, zda byly po poranění míchy ušetřeny nějaké míšní (nervové) cesty nebo spojení. Také předpokládáme, že stejná stimulace může pomoci oživit nebo obnovit funkci svalů spojených s těmito ušetřenými míšními (nervovými) drahami u jedinců, kteří jsou klinicky paralyzováni. Náš výzkum ukázal, že modifikace aktivačního stavu míchy po úrazu nebo probuzení míchy může prospět lidem s paralýzou roky po poranění míchy. Tato metoda a zařízení dosud nebyly schváleny FDA pro léčbu paralýzy a jsou předmětem vyšetřování. Tato studie, pokud bude úspěšná, pomůže poskytnout další důkazy, které by mohly být jednoho dne použity k získání schválení FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: SCI ASIA A, B, C

  • Poranění míchy před 1 nebo více lety
  • Neprogresivní cervikální nebo hrudní SCI
  • Polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní s motorickým skóre menším než 2/5
  • Schopnost zavázat se k domácímu cvičení a 16týdenní účast
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, který by kontraindikoval účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách dolních končetin
  • Není závislý na podpoře ventilace
  • Žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, proleženiny nebo infekce močových cest, které by mohly narušit rehabilitaci dolních končetin nebo testovací aktivity
  • Žádná klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog
  • Adekvátní síť sociální podpory, aby se bylo možné účastnit týdenních školení a hodnocení po dobu 16týdenního studijního období
  • Žádný současný režim proti spasticitě
  • Nesmí dostat botoxové injekce v předchozích šesti měsících
  • Být schopen používat dolní končetinu pro funkční úkoly

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žádné funkční segmentální reflexy pod lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Grp#1: falešná stimulace

Skupina č. 1: Základní klinické hodnocení; následuje dvoutýdenní trénink bez stimulace; poté čtyři týdny tréninku + simulovaná transkutánní elektrická míšní stimulace; následuje opakované klinické hodnocení; poté čtyři týdny tréninku + efektivní transkutánní transkutánní míšní stimulace; opakovat klinické hodnocení.

Sekundární měření výsledku: zhodnoťte schopnost stát se stimulací a bez ní pomocí podpory rámečku postoje; posoudit funkci trupu (stabilitu jádra) se stimulací a bez ní
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace míchy
K posouzení a rehabilitaci funkce ušetřené míchy bude použit prototyp zařízení, které neinvazivně dodává do míchy elektrickou stimulaci.
Ostatní jména:
  • Prototypové zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina č. 2: Kontrola

Skupina č. 2: Základní klinické hodnocení; následovaný dvoutýdenním tréninkem bez transkutánní elektrické míšní stimulace; poté čtyři týdny tréninku + účinná transkutánní elektrická stimulace míchy; následuje opakované klinické hodnocení.

Sekundární měření výsledku: zhodnoťte schopnost stát se stimulací a bez ní pomocí podpory rámečku postoje; posoudit funkci trupu (stabilitu jádra) se stimulací a bez ní
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace míchy
K posouzení a rehabilitaci funkce ušetřené míchy bude použit prototyp zařízení, které neinvazivně dodává do míchy elektrickou stimulaci.
Ostatní jména:
  • Prototypové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení senzomotorických funkcí na dolních končetinách
Časové okno: 10-12 týdnů

Subjekty budou testovány pomocí několika měření senzorických a motorických funkcí, stejně jako sebehodnocení spasticity, kvality života a nezávislosti. Tyto testy zahrnují:

Systém hodnocení American Spinal Injury Association (ASIA), měření nezávislosti míchy (SCIM), Ashworthova škála spasticity, frekvence Pennových spasmů, vizuální analogová škála (VAS) pro spasticitu, elektromyografické (EMG) záznamy, měření úhlu kloubu (goniometr), kinematická analýza .
10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost stát samostatně
Časové okno: 2-4 týdny
U subjektů bude hodnocena jejich základní tělesná funkce a schopnost stát
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NETI201309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit