Чрескожная электростимуляция спинного мозга нижних конечностей
Тераностический инструмент для оценки и включения сохраненной двигательной функции позвоночника после ТСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно определить, можно ли использовать неинвазивную электрическую стимуляцию спинного мозга для: 1) оценки сохранной функции после травмы спинного мозга; и 2) использоваться для реабилитации.
Исследователи предполагают, что этот тип стимуляции можно использовать для обнаружения и определения того, были ли сохранены какие-либо спинномозговые (нервные) пути или соединения после травмы спинного мозга. Мы также предполагаем, что такая же стимуляция может помочь оживить или восстановить функцию мышц, связанных с этими сохраненными спинномозговыми (нервными) путями у людей с клиническим параличом. Наше исследование показало, что изменение состояния активации спинного мозга после травмы или пробуждение спинного мозга может принести пользу людям с параличом спустя годы после травмы спинного мозга. Этот метод и устройство еще не были одобрены FDA для лечения паралича и находятся на стадии изучения. Это исследование в случае успеха поможет предоставить дополнительные доказательства, которые могут быть использованы в один прекрасный день для получения одобрения FDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: SCI ASIA A, B, C
- Травма спинного мозга 1 или более лет назад
- Непрогрессирующая шейная или грудная ТСМ
- Половина ключевых мышц ниже неврологического уровня с моторной оценкой менее 2/5
- Возможность выполнять домашние упражнения и 16-недельное участие
- Стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или дизавтономии, которые противопоказали бы участие в реабилитации или тестировании нижних конечностей.
- Не зависит от вентиляционной поддержки
- Отсутствие болезненной скелетно-мышечной дисфункции, незаживших переломов, пролежней или инфекций мочевыводящих путей, которые могут помешать реабилитации или тестированию нижних конечностей.
- Нет клинически значимой депрессии или продолжающегося злоупотребления наркотиками
- Адекватная сеть социальной поддержки для участия в еженедельных тренингах и оценочных занятиях в течение 16-недельного периода обучения.
- Нет текущей схемы антиспастичности
- Не должно быть инъекций ботокса в предыдущие шесть месяцев.
- Быть не в состоянии использовать нижнюю конечность для выполнения функциональных задач
Критерий исключения:
- Беременность
- Отсутствие функциональных сегментарных рефлексов ниже очага поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа №1: имитация стимуляции
Группа № 1: базовая клиническая оценка; затем две недели тренировок без стимуляции; затем четыре недели обучения + имитация чрескожной электростимуляции спинного мозга; с последующей повторной клинической оценкой; затем четыре недели обучения + эффективная неложная чрескожная стимуляция спинного мозга; повторите клиническую оценку. Измерение вторичных результатов: оценка способности стоять со стимуляцией и без нее с использованием опорной рамы; оценить функцию туловища (стабильность кора) со стимуляцией и без нее |
Прототип устройства, которое неинвазивно обеспечивает электрическую стимуляцию спинного мозга, будет использоваться для оценки и восстановления сохраненной функции спинного мозга.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа №2: контроль
Группа № 2: базовая клиническая оценка; затем две недели тренировок без чрескожной электростимуляции спинного мозга; затем четыре недели тренировок + эффективная чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга; с последующей повторной клинической оценкой. Измерение вторичных результатов: оценка способности стоять со стимуляцией и без нее с использованием опорной рамы; оценить функцию туловища (стабильность кора) со стимуляцией и без нее |
Прототип устройства, которое неинвазивно обеспечивает электрическую стимуляцию спинного мозга, будет использоваться для оценки и восстановления сохраненной функции спинного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение сенсомоторной функции нижних конечностей
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Субъекты будут проверены по нескольким показателям сенсорной и моторной функции, а также по самооценке спастичности, качества жизни и независимости. Эти тесты включают в себя: Система оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), измерение независимости спинного мозга (SCIM), шкала спастичности Эшворта, частота спазмов Пенна, визуально-аналоговая шкала (ВАШ) спастичности, электромиографические (ЭМГ) записи, измерения угла сустава (гониометр), кинематический анализ . |
10-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность стоять самостоятельно
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Субъекты будут оцениваться по их основным функциям тела и способности стоять.
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NETI201309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .