Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego kończyn dolnych

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Narzędzie teranostyczne do oceny i włączania oszczędzonej funkcji motorycznej kręgosłupa po SCI

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego może być stosowana do: 1) oceny zachowanej funkcji po urazie rdzenia kręgowego; oraz 2) służyć do rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego może być stosowana do: 1) oceny zachowanej funkcji po urazie rdzenia kręgowego; oraz 2) służyć do rehabilitacji.

Badacze stawiają hipotezę, że ten rodzaj stymulacji można wykorzystać do zlokalizowania i określenia, czy jakiekolwiek ścieżki lub połączenia rdzenia kręgowego zostały oszczędzone po urazie rdzenia kręgowego. Stawiamy również hipotezę, że ta sama stymulacja może pomóc w ożywieniu lub odzyskaniu funkcji mięśni połączonych z tymi oszczędzonymi ścieżkami kręgosłupa (nerwami) u osób, które są klinicznie sparaliżowane. Nasze badania wykazały, że modyfikacja stanu aktywacji rdzenia kręgowego po urazie lub przebudzenie rdzenia kręgowego może przynieść korzyści osobom z porażeniem wiele lat po urazie rdzenia kręgowego. Ta metoda i urządzenie nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA do leczenia paraliżu i są badane. Badanie to, jeśli się powiedzie, pomoże dostarczyć dalszych dowodów, które pewnego dnia będą mogły zostać wykorzystane do uzyskania zgody FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: SCI AZJA A, B, C

  • Uraz rdzenia kręgowego 1 lub więcej lat wcześniej
  • Nie postępujący SCI szyjki macicy lub klatki piersiowej
  • Połowa kluczowych mięśni poniżej poziomu neurologicznego z wynikiem motorycznym poniżej 2/5
  • Możliwość zaangażowania się w ćwiczenia domowe i 16-tygodniowy udział
  • Stabilny stan zdrowia bez choroby krążeniowo-oddechowej lub dysautonomii, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn dolnych lub czynnościach testowych
  • Niezależne od wspomagania wentylacji
  • Brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojonych złamań, odleżyn lub infekcji dróg moczowych, które mogłyby zakłócać rehabilitację kończyn dolnych lub czynności badawcze
  • Brak klinicznie istotnej depresji lub trwającego nadużywania narkotyków
  • Odpowiednia sieć wsparcia społecznego, aby móc uczestniczyć w cotygodniowych sesjach szkoleniowych i oceniających przez cały 16-tygodniowy okres nauki
  • Brak aktualnego schematu leczenia spastyczności
  • Nie może otrzymywać zastrzyków z botoksu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nie być w stanie używać kończyny dolnej do zadań funkcjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak czynnościowych odruchów segmentarnych poniżej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa nr 1: pozorowana stymulacja

Grupa 1: Wyjściowa ocena kliniczna; następnie dwa tygodnie treningu bez stymulacji; następnie czterotygodniowe szkolenie + pozorowana Przezskórna Elektryczna Stymulacja Rdzenia Kręgowego; następnie powtórna ocena kliniczna; potem czterotygodniowe szkolenie + efektywna nie-pozorowana Przezskórna Stymulacja Rdzenia Kręgowego; powtórzyć ocenę kliniczną.

Pomiary wyników drugorzędowych: ocena zdolności do stania z stymulacją i bez stymulacji przy użyciu wspornika ramy postawy; ocenić funkcję tułowia (stabilność rdzenia) z stymulacją i bez stymulacji
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego
Prototypowe urządzenie, które w nieinwazyjny sposób dostarcza stymulację elektryczną do rdzenia kręgowego, zostanie wykorzystane do oceny i rehabilitacji zachowanej funkcji rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie prototypowe
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nr 2: Kontrola

Grupa 2: Wyjściowa ocena kliniczna; następnie dwutygodniowy trening bez przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego; potem czterotygodniowe szkolenie + skuteczna przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego; następnie powtórna ocena kliniczna.

Pomiary wyników drugorzędowych: ocena zdolności do stania z stymulacją i bez stymulacji przy użyciu wspornika ramy postawy; ocenić funkcję tułowia (stabilność rdzenia) z stymulacją i bez stymulacji
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego
Prototypowe urządzenie, które w nieinwazyjny sposób dostarcza stymulację elektryczną do rdzenia kręgowego, zostanie wykorzystane do oceny i rehabilitacji zachowanej funkcji rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie prototypowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji sensomotorycznych kończyn dolnych
Ramy czasowe: 10-12 tygodni

Pacjenci zostaną przetestowani za pomocą kilku pomiarów funkcji czuciowych i motorycznych, a także samooceny spastyczności, jakości życia i niezależności. Testy te obejmują:

System punktacji American Spinal Injury Association (ASIA), pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM), skala spastyczności Ashwortha, częstotliwość skurczów Penna, wizualna skala analogowa (VAS) dla spastyczności, zapisy elektromiograficzne (EMG), pomiary kąta stawu (goniometr), analiza kinematyczna .
10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość samodzielnego stania
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani pod kątem podstawowych funkcji ciała i zdolności do stania
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NETI201309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj