Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering til underekstremiteter

20. januar 2017 opdateret af: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Et teranostisk værktøj til at vurdere og aktivere sparet spinalmotorisk funktion efter SCI

Denne undersøgelse skal afgøre, om ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven kan bruges til at: 1) vurdere skånet funktion efter en rygmarvsskade; og 2) bruges til rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal afgøre, om ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven kan bruges til at: 1) vurdere skånet funktion efter en rygmarvsskade; og 2) bruges til rehabilitering.

Efterforskerne antager, at denne type stimulation kan bruges til at lokalisere og bestemme, om nogen spinale (nerve) veje eller forbindelser blev skånet efter en rygmarvsskade. Vi antager også, at den samme stimulering kan hjælpe med at genoplive eller genoprette funktionen til muskler forbundet med disse sparede spinale (nerve)baner hos individer, der er klinisk lammede. Vores forskning har vist, at ændring af aktiveringstilstanden af ​​rygmarven efter en skade eller vækning af rygmarven kan gavne mennesker med lammelse år efter en rygmarvsskade. Denne metode og enhed er endnu ikke godkendt af FDA til behandling af lammelse og er under undersøgelse. Hvis denne undersøgelse lykkes, vil den hjælpe med at give yderligere beviser, der kan bruges til en dag at opnå FDA-godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: SCI ASIA A, B, C

  • Rygmarvsskade 1 eller flere år før
  • Ikke progressiv cervikal eller thorax SCI
  • Halvdelen af ​​nøglemusklerne under neurologisk niveau har en motorisk score på mindre end 2/5
  • Evne til at forpligte sig til hjemmeøvelser og 16 ugers deltagelse
  • Stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Ikke afhængig af ventilationsstøtte
  • Ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • Ingen klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug
  • Tilstrækkeligt socialt støttenetværk til at kunne deltage i ugentlige trænings- og vurderingssessioner i løbet af den 16 ugers studieperiode
  • Ingen aktuel anti-spasticitetsbehandling
  • Må ikke have modtaget botox-indsprøjtninger inden for de foregående seks måneder
  • Være ude af stand til at bruge underekstremiteter til funktionelle opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ingen funktionelle segmentreflekser under læsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Grp#1: simuleret stimulering

Gruppe #1: Baseline klinisk vurdering; efterfulgt af to ugers træning uden stimulering; derefter fire ugers træning + sham Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering; efterfulgt af gentagen klinisk vurdering; derefter fire ugers træning + effektiv non-sham transkutan rygmarvsstimulering; gentage klinisk vurdering.

Sekundære udfaldsmålinger: Vurder evnen til at stå med og uden stimulation ved hjælp af en standrammestøtte; vurdere trunkfunktion (kernestabilitet) med og uden stimulering
Enhed: Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering
En prototype-enhed, der ikke-invasivt leverer elektrisk stimulation til rygmarven, vil blive brugt til at vurdere og rehabilitere skånet rygmarvsfunktion.
Andre navne:
  • Prototype enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Kontrol

Gruppe #2: Baseline klinisk vurdering; efterfulgt af to ugers træning uden transkutan elektrisk rygmarvsstimulering; derefter fire ugers træning + effektiv transkutan elektrisk rygmarvsstimulering; efterfulgt af gentagen klinisk vurdering.

Sekundære udfaldsmålinger: Vurder evnen til at stå med og uden stimulation ved hjælp af en standrammestøtte; vurdere trunkfunktion (kernestabilitet) med og uden stimulering
Enhed: Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering
En prototype-enhed, der ikke-invasivt leverer elektrisk stimulation til rygmarven, vil blive brugt til at vurdere og rehabilitere skånet rygmarvsfunktion.
Andre navne:
  • Prototype enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sansemotorisk funktion i underekstremiteterne
Tidsramme: 10-12 uger

Forsøgspersonerne vil blive testet ved adskillige mål for sensorisk og motorisk funktion, såvel som selvvurderinger af spasticitet, livskvalitet og uafhængighed. Disse tests omfatter:

American Spinal Injury Association (ASIA) scoringssystem, Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Ashworth Spasticity Scale, Penn Spasm Frequency, Visual Analog Scale (VAS) for spasticitet, elektromyografiske (EMG) optagelser, ledvinkel (goniometer) målinger, kinematisk analyse .
10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at stå selvstændigt
Tidsramme: 2-4 uger
Forsøgspersonerne vil blive evalueret på deres kernefunktion og evne til at stå
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (SKØN)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NETI201309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner