Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering til underekstremiteter
Et teranostisk værktøj til at vurdere og aktivere sparet spinalmotorisk funktion efter SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal afgøre, om ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven kan bruges til at: 1) vurdere skånet funktion efter en rygmarvsskade; og 2) bruges til rehabilitering.
Efterforskerne antager, at denne type stimulation kan bruges til at lokalisere og bestemme, om nogen spinale (nerve) veje eller forbindelser blev skånet efter en rygmarvsskade. Vi antager også, at den samme stimulering kan hjælpe med at genoplive eller genoprette funktionen til muskler forbundet med disse sparede spinale (nerve)baner hos individer, der er klinisk lammede. Vores forskning har vist, at ændring af aktiveringstilstanden af rygmarven efter en skade eller vækning af rygmarven kan gavne mennesker med lammelse år efter en rygmarvsskade. Denne metode og enhed er endnu ikke godkendt af FDA til behandling af lammelse og er under undersøgelse. Hvis denne undersøgelse lykkes, vil den hjælpe med at give yderligere beviser, der kan bruges til en dag at opnå FDA-godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: SCI ASIA A, B, C
- Rygmarvsskade 1 eller flere år før
- Ikke progressiv cervikal eller thorax SCI
- Halvdelen af nøglemusklerne under neurologisk niveau har en motorisk score på mindre end 2/5
- Evne til at forpligte sig til hjemmeøvelser og 16 ugers deltagelse
- Stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter
- Ikke afhængig af ventilationsstøtte
- Ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter
- Ingen klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug
- Tilstrækkeligt socialt støttenetværk til at kunne deltage i ugentlige trænings- og vurderingssessioner i løbet af den 16 ugers studieperiode
- Ingen aktuel anti-spasticitetsbehandling
- Må ikke have modtaget botox-indsprøjtninger inden for de foregående seks måneder
- Være ude af stand til at bruge underekstremiteter til funktionelle opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ingen funktionelle segmentreflekser under læsionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grp#1: simuleret stimulering
Gruppe #1: Baseline klinisk vurdering; efterfulgt af to ugers træning uden stimulering; derefter fire ugers træning + sham Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering; efterfulgt af gentagen klinisk vurdering; derefter fire ugers træning + effektiv non-sham transkutan rygmarvsstimulering; gentage klinisk vurdering. Sekundære udfaldsmålinger: Vurder evnen til at stå med og uden stimulation ved hjælp af en standrammestøtte; vurdere trunkfunktion (kernestabilitet) med og uden stimulering |
En prototype-enhed, der ikke-invasivt leverer elektrisk stimulation til rygmarven, vil blive brugt til at vurdere og rehabilitere skånet rygmarvsfunktion.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Kontrol
Gruppe #2: Baseline klinisk vurdering; efterfulgt af to ugers træning uden transkutan elektrisk rygmarvsstimulering; derefter fire ugers træning + effektiv transkutan elektrisk rygmarvsstimulering; efterfulgt af gentagen klinisk vurdering. Sekundære udfaldsmålinger: Vurder evnen til at stå med og uden stimulation ved hjælp af en standrammestøtte; vurdere trunkfunktion (kernestabilitet) med og uden stimulering |
En prototype-enhed, der ikke-invasivt leverer elektrisk stimulation til rygmarven, vil blive brugt til at vurdere og rehabilitere skånet rygmarvsfunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sansemotorisk funktion i underekstremiteterne
Tidsramme: 10-12 uger
|
Forsøgspersonerne vil blive testet ved adskillige mål for sensorisk og motorisk funktion, såvel som selvvurderinger af spasticitet, livskvalitet og uafhængighed. Disse tests omfatter: American Spinal Injury Association (ASIA) scoringssystem, Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Ashworth Spasticity Scale, Penn Spasm Frequency, Visual Analog Scale (VAS) for spasticitet, elektromyografiske (EMG) optagelser, ledvinkel (goniometer) målinger, kinematisk analyse . |
10-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at stå selvstændigt
Tidsramme: 2-4 uger
|
Forsøgspersonerne vil blive evalueret på deres kernefunktion og evne til at stå
|
2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NETI201309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .