Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg voor de onderste ledematen

20 januari 2017 bijgewerkt door: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Een theranostisch hulpmiddel om gespaarde spinale motorische functie na dwarslaesie te beoordelen en mogelijk te maken

Deze studie moet bepalen of niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg kan worden gebruikt om: 1) de gespaarde functie na een dwarslaesie te beoordelen; en 2) worden gebruikt voor revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie moet bepalen of niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg kan worden gebruikt om: 1) de gespaarde functie na een dwarslaesie te beoordelen; en 2) worden gebruikt voor revalidatie.

De onderzoekers veronderstellen dat dit type stimulatie kan worden gebruikt om te lokaliseren en te bepalen of er spinale (zenuw) paden of verbindingen zijn gespaard na een dwarslaesie. We veronderstellen ook dat dezelfde stimulatie kan helpen bij het doen herleven of herstellen van de functie van spieren die zijn verbonden met deze gespaarde spinale (zenuw) banen bij personen die klinisch verlamd zijn. Ons onderzoek heeft aangetoond dat het aanpassen van de activeringstoestand van het ruggenmerg na een blessure, of het wakker maken van het ruggenmerg, voordelen kan hebben voor mensen met verlamming jaren na een dwarslaesie. Deze methode en dit apparaat zijn nog niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van verlamming en worden onderzocht. Als deze studie succesvol is, zal dit helpen om verder bewijs te leveren dat op een dag kan worden gebruikt om FDA-goedkeuring te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: SCI ASIA A, B, C

  • Ruggenmergletsel 1 of meer jaren ervoor
  • Niet-progressieve cervicale of thoracale dwarslaesie
  • De helft van de belangrijkste spieren onder neurologisch niveau met een motorische score van minder dan 2/5
  • Mogelijkheid om zich te committeren aan thuisoefeningen en deelname van 16 weken
  • Stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan revalidatie- of testactiviteiten van de onderste ledematen
  • Niet afhankelijk van ventilatieondersteuning
  • Geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, decubitus of urineweginfectie die de revalidatie of testactiviteiten van de onderste ledematen zou kunnen verstoren
  • Geen klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik
  • Adequaat sociaal ondersteuningsnetwerk om te kunnen deelnemen aan wekelijkse trainings- en beoordelingssessies voor de duur van de studieperiode van 16 weken
  • Geen actueel anti-spasticiteitsregime
  • Mag de afgelopen zes maanden geen botox-injecties hebben gekregen
  • De onderste extremiteit niet kunnen gebruiken voor functionele taken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geen functionele segmentale reflexen onder de laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Groep #1: schijnstimulatie

Groep #1: basislijn klinische beoordeling; gevolgd door twee weken training zonder stimulatie; daarna vier weken training + schijntranscutane elektrische ruggenmergstimulatie; gevolgd door herhaalde klinische beoordeling; daarna vier weken training + effectieve non-sham transcutane ruggenmergstimulatie; herhaal de klinische beoordeling.

Secundaire uitkomstmetingen: beoordelen van het vermogen om te staan ​​met en zonder stimulatie met behulp van een standframesteun; beoordelen rompfunctie (core stabiliteit) met en zonder stimulatie
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg
Een prototype-apparaat dat niet-invasief elektrische stimulatie levert aan het ruggenmerg zal worden gebruikt om de gespaarde ruggenmergfunctie te beoordelen en te herstellen.
Andere namen:
  • Prototype-apparaat
ACTIVE_COMPARATOR: Groep#2: Controle

Groep #2: Klinische beoordeling op basislijn; gevolgd door twee weken training zonder transcutane elektrische ruggenmergstimulatie; daarna vier weken training + effectieve transcutane elektrische ruggenmergstimulatie; gevolgd door herhaald klinisch onderzoek.

Secundaire uitkomstmetingen: beoordelen van het vermogen om te staan ​​met en zonder stimulatie met behulp van een standframesteun; beoordelen rompfunctie (core stabiliteit) met en zonder stimulatie
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg
Een prototype-apparaat dat niet-invasief elektrische stimulatie levert aan het ruggenmerg zal worden gebruikt om de gespaarde ruggenmergfunctie te beoordelen en te herstellen.
Andere namen:
  • Prototype-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de sensomotorische functie in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 10-12 weken

Onderwerpen zullen worden getest door middel van verschillende metingen van sensorische en motorische functie, evenals zelfbeoordelingen van spasticiteit, kwaliteit van leven en onafhankelijkheid. Deze testen omvatten:

Scoresysteem van de American Spinal Injury Association (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Ashworth Spasticity Scale, Penn Spasm Frequency, Visual Analog Scale (VAS) voor spasticiteit, Elektromyografische (EMG) opnames, Gewrichtshoekmetingen (goniometer), kinematische analyse .
10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfstandig kunnen staan
Tijdsspanne: 2-4 weken
Onderwerpen worden beoordeeld op hun kernlichaamsfunctie en het vermogen om te staan
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Medewerkers

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NETI201309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren