Estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal para miembros inferiores
Una herramienta teranóstica para evaluar y habilitar la función motora espinal preservada después de una LME
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para determinar si la estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal se puede utilizar para: 1) evaluar la función conservada después de una lesión de la médula espinal; y 2) ser utilizado para la rehabilitación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este tipo de estimulación se puede utilizar para localizar y determinar si alguna vía o conexión espinal (nerviosa) se salvó después de una lesión de la médula espinal. También planteamos la hipótesis de que la misma estimulación puede ayudar a revivir o recuperar la función de los músculos conectados a estas vías espinales (nerviosas) preservadas en personas que están clínicamente paralizadas. Nuestra investigación ha demostrado que modificar el estado de activación de la médula espinal después de una lesión, o despertar la médula espinal, puede beneficiar a las personas con parálisis años después de una lesión de la médula espinal. Este método y dispositivo aún no han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de la parálisis y están bajo investigación. Este estudio, si tiene éxito, ayudará a proporcionar más evidencia que podría usarse algún día para obtener la aprobación de la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: LME ASIA A, B, C
- Lesión de la médula espinal 1 o más años antes
- LME cervical o torácica no progresiva
- La mitad de los músculos clave por debajo del nivel neurológico tienen una puntuación motora de menos de 2/5
- Capacidad para comprometerse con ejercicios en el hogar y participación de 16 semanas.
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades inferiores.
- No depende del soporte de ventilación.
- Sin disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no cicatrizada, úlceras por presión o infección del tracto urinario que pueda interferir con la rehabilitación de las extremidades inferiores o las actividades de prueba
- Sin depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas
- Red de apoyo social adecuada para poder participar en sesiones semanales de capacitación y evaluación durante el período de estudio de 16 semanas.
- No hay un régimen actual contra la espasticidad
- No debe haber recibido inyecciones de botox en los seis meses anteriores.
- Ser incapaz de usar la extremidad inferior para tareas funcionales.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No hay reflejos segmentarios funcionales debajo de la lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grp#1: estimulación simulada
Grupo #1: Evaluación clínica inicial; seguido de dos semanas de entrenamiento sin estimulación; luego cuatro semanas de entrenamiento + estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal simulada; seguido de evaluación clínica repetida; luego cuatro semanas de entrenamiento + Estimulación Transcutánea de la Médula Espinal efectiva no simulada; repetir la evaluación clínica. Mediciones de resultado secundarias: evaluar la capacidad para pararse con y sin estimulación utilizando un marco de soporte de postura; evaluar la función del tronco (estabilidad central) con y sin estimulación |
Se utilizará un dispositivo prototipo que proporciona estimulación eléctrica a la médula espinal de forma no invasiva para evaluar y rehabilitar la función de la médula espinal preservada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo #2: Control
Grupo #2: Evaluación clínica inicial; seguido de dos semanas de entrenamiento sin estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal; luego cuatro semanas de entrenamiento + estimulación eléctrica transcutánea efectiva de la médula espinal; seguido de una evaluación clínica repetida. Mediciones de resultado secundarias: evaluar la capacidad para pararse con y sin estimulación utilizando un marco de soporte de postura; evaluar la función del tronco (estabilidad central) con y sin estimulación |
Se utilizará un dispositivo prototipo que proporciona estimulación eléctrica a la médula espinal de forma no invasiva para evaluar y rehabilitar la función de la médula espinal preservada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función sensoriomotora en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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Los sujetos serán evaluados por varias medidas de función sensorial y motora, así como autoevaluaciones de espasticidad, calidad de vida e independencia. Estas pruebas incluyen: Sistema de puntuación de la American Spinal Injury Association (ASIA), Medida de independencia de la médula espinal (SCIM), Escala de espasticidad de Ashworth, Frecuencia de espasmo de Penn, Escala analógica visual (VAS) para espasticidad, Registros electromiográficos (EMG), Medidas de ángulo articular (goniómetro), análisis cinemático . |
10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para pararse de forma independiente.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Los sujetos serán evaluados en su función corporal central y su capacidad para pararse.
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NETI201309
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