Stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière pour les membres inférieurs
Un outil théranostique pour évaluer et activer la fonction motrice spinale épargnée après une SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si la stimulation électrique non invasive de la moelle épinière peut être utilisée pour : 1) évaluer la fonction épargnée suite à une lésion de la moelle épinière ; et 2) être utilisé pour la réhabilitation.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que ce type de stimulation peut être utilisé pour localiser et déterminer si des voies ou connexions spinales (nerf) ont été épargnées suite à une lésion de la moelle épinière. Nous émettons également l'hypothèse que la même stimulation peut aider à raviver ou à récupérer la fonction des muscles connectés à ces voies vertébrales (nerveuses) épargnées chez les personnes cliniquement paralysées. Nos recherches ont démontré que la modification de l'état d'activation de la moelle épinière après une blessure, ou le réveil de la moelle épinière, peut être bénéfique pour les personnes atteintes de paralysie des années après une lésion de la moelle épinière. Cette méthode et ce dispositif n'ont pas encore été approuvés par la FDA pour le traitement de la paralysie et sont à l'étude. Cette étude, si elle réussit, aidera à fournir des preuves supplémentaires qui pourraient être utilisées un jour pour obtenir l'approbation de la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : SCI ASIE A, B, C
- Lésion de la moelle épinière 1 an ou plus avant
- SCI cervicale ou thoracique non progressive
- La moitié des muscles clés sous le niveau neurologique ayant un score moteur inférieur à 2/5
- Capacité à s'engager dans des exercices à domicile et 16 semaines de participation
- Condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysautonomie qui contre-indiquerait la participation à des activités de réadaptation ou de test des membres inférieurs
- Ne dépend pas de l'assistance ventilatoire
- Pas de dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, de fracture non cicatrisée, d'escarre ou d'infection des voies urinaires pouvant interférer avec les activités de rééducation ou de test des membres inférieurs
- Pas de dépression cliniquement significative ou de toxicomanie en cours
- Réseau de soutien social adéquat pour pouvoir participer à des sessions de formation et d'évaluation hebdomadaires pendant la durée de la période d'étude de 16 semaines
- Aucun régime anti-spasticité actuel
- Ne doit pas avoir reçu d'injections de botox au cours des six mois précédents
- Être incapable d'utiliser les membres inférieurs pour des tâches fonctionnelles
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Absence de réflexes segmentaires fonctionnels sous la lésion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Grp#1 : simulation de stimulation
Groupe #1 : évaluation clinique de base ; suivi de deux semaines d'entraînement sans stimulation ; puis quatre semaines de formation + simulation de stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière ; suivi d'une nouvelle évaluation clinique ; puis quatre semaines de formation + Stimulation transcutanée médullaire efficace et non factice ; répéter l'évaluation clinique. Mesures des résultats secondaires : évaluer la capacité à se tenir debout avec et sans stimulation à l'aide d'un support de cadre de position ; évaluer la fonction du tronc (stabilité centrale) avec et sans stimulation |
Un dispositif prototype qui fournit une stimulation électrique non invasive à la moelle épinière sera utilisé pour évaluer et réhabiliter la fonction épargnée de la moelle épinière.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe#2 : Contrôle
Groupe #2 : Évaluation clinique de base ; suivi d'une formation de deux semaines sans stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière ; puis quatre semaines de formation + stimulation électrique transcutanée efficace de la moelle épinière ; suivie d'une nouvelle évaluation clinique. Mesures des résultats secondaires : évaluer la capacité à se tenir debout avec et sans stimulation à l'aide d'un support de cadre de position ; évaluer la fonction du tronc (stabilité centrale) avec et sans stimulation |
Un dispositif prototype qui fournit une stimulation électrique non invasive à la moelle épinière sera utilisé pour évaluer et réhabiliter la fonction épargnée de la moelle épinière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction sensorimotrice des membres inférieurs
Délai: 10-12 semaines
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Les sujets seront testés par plusieurs mesures de la fonction sensorielle et motrice, ainsi que par des auto-évaluations de la spasticité, de la qualité de vie et de l'indépendance. Ces épreuves comprennent : Système de notation de l'American Spinal Injury Association (ASIA), mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM), échelle de spasticité d'Ashworth, fréquence des spasmes de Penn, échelle visuelle analogique (EVA) pour la spasticité, enregistrements électromyographiques (EMG), mesures de l'angle articulaire (goniomètre), analyse cinématique . |
10-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à se tenir debout de façon autonome
Délai: 2-4 semaines
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Les sujets seront évalués sur leur fonction corporelle de base et leur capacité à se tenir debout
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2-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NETI201309
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