Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció az alsó végtagok számára

2017. január 20. frissítette: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Theranostic eszköz az SCI utáni megkímélt gerincmotor működésének értékelésére és engedélyezésére

Ez a tanulmány annak meghatározására szolgál, hogy a gerincvelő nem invazív elektromos stimulációja felhasználható-e a következőkre: 1) a gerincvelő-sérülést követően megkímélt funkció értékelése; és 2) rehabilitációra használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány annak meghatározására szolgál, hogy a gerincvelő nem invazív elektromos stimulációja felhasználható-e a következőkre: 1) a gerincvelő-sérülést követően megkímélt funkció értékelése; és 2) rehabilitációra használható.

A kutatók azt feltételezik, hogy ez a fajta stimuláció használható annak meghatározására és meghatározására, hogy a gerincvelő-sérülést követően megkíméltek-e bármely gerinc (ideg) útvonalat vagy összeköttetést. Azt is feltételezzük, hogy ugyanaz a stimuláció segíthet újjáéleszteni vagy helyreállítani a megkímélt gerincvelői (ideg-) pályákhoz kapcsolódó izmok működését klinikailag lebénult egyéneknél. Kutatásunk kimutatta, hogy a gerincvelő aktiválási állapotának módosítása sérülés után, vagy a gerincvelő felébresztése jótékony hatással lehet a gerincvelő-sérülés után évekkel bénult emberekre. Ezt a módszert és eszközt még nem hagyta jóvá az FDA a bénulás kezelésére, és vizsgálat alatt áll. Ez a tanulmány, ha sikeres lesz, további bizonyítékokkal szolgál majd, amelyek egy napig felhasználhatók az FDA jóváhagyására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: SCI ASIA A, B, C

  • Gerincvelő sérülés 1 vagy több évvel korábban
  • Nem progresszív nyaki vagy mellkasi SCI
  • A kulcsizmok fele neurológiai szint alatt van, motoros pontszáma kevesebb, mint 2/5
  • Az otthoni gyakorlatok elköteleződésének képessége és a 16 hetes részvétel
  • Stabil egészségügyi állapot kardiopulmonális betegség vagy dysautonomia nélkül, amely ellenjavallja az alsó végtagok rehabilitációs vagy tesztelési tevékenységében való részvételt
  • Nem függ a szellőzés támogatásától
  • Nincs fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, nyomásfekély vagy húgyúti fertőzés, amely megzavarhatja az alsó végtagok rehabilitációját vagy tesztelési tevékenységét
  • Nincs klinikailag jelentős depresszió vagy folyamatos kábítószer-használat
  • Megfelelő szociális támogató hálózat ahhoz, hogy a 16 hetes tanulmányi időszak alatt heti képzéseken és értékelő üléseken vegyen részt
  • Jelenleg nincs görcsoldó kezelés
  • Biztosan nem kapott botox injekciót az elmúlt hat hónapban
  • Ne használja az alsó végtagot funkcionális feladatokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nincsenek funkcionális szegmentális reflexek a lézió alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Grp#1: színlelt stimuláció

1. csoport: Kiindulási klinikai értékelés; ezt követi kéthetes edzés stimuláció nélkül; majd négy hét edzés + színlelt transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció; ismételt klinikai értékelés követi; majd négy hét edzés + hatékony, nem színlelt transzcutan gerincvelő stimuláció; ismételje meg a klinikai értékelést.

Másodlagos kimenetel mérések: fel kell mérni a felállás képességét stimulációval és anélkül, támasztókeret támasztékkal; értékelje a törzs funkcióját (mag stabilitása) stimulációval és anélkül
Eszköz: Transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció
A gerincvelő megkímélt működésének felmérésére és rehabilitációjára egy prototípus eszközt használnak, amely nem invazív módon elektromos stimulációt ad a gerincvelőnek.
Más nevek:
  • Prototípus Eszköz
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport: Vezérlés

2. csoport: Kiindulási klinikai értékelés; ezt követi kéthetes edzés transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció nélkül; majd négy hét edzés + hatékony transzkután elektromos gerincvelő stimuláció; majd ismételt klinikai értékelés.

Másodlagos kimenetel mérések: fel kell mérni a felállás képességét stimulációval és anélkül, támasztókeret támasztékkal; értékelje a törzs funkcióját (mag stabilitása) stimulációval és anélkül
Eszköz: Transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció
A gerincvelő megkímélt működésének felmérésére és rehabilitációjára egy prototípus eszközt használnak, amely nem invazív módon elektromos stimulációt ad a gerincvelőnek.
Más nevek:
  • Prototípus Eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtagok szenzomotoros funkciójának javulása
Időkeret: 10-12 hét

Az alanyokat számos szenzoros és motoros funkcióval, valamint a spaszticitás, az életminőség és a függetlenség önértékelésével tesztelik. Ezek a tesztek a következőket tartalmazzák:

Az American Spinal Injury Association (ASIA) pontozási rendszere, gerincvelő függetlenségi mérése (SCIM), Ashworth görcsösségi skála, Penn görcsfrekvencia, vizuális analóg skála (VAS) a görcsösséghez, elektromiográfiás (EMG) felvételek, ízületi szög (goniométer) mérések, kinematikai elemzés .
10-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes önállóan állni
Időkeret: 2-4 hét
Az alanyokat alapvető testfunkciójuk és állóképességük alapján értékelik
2-4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Együttműködők

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NETI201309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos gerincvelő-stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel