Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio alaraajoille

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Teranostinen työkalu, jolla voidaan arvioida ja ottaa käyttöön säästynyt selkäydinmoottoritoiminto SCI:n jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko ei-invasiivista selkäytimen sähköstimulaatiota käyttää: 1) selkäydinvamman jälkeisen säästetyn toiminnan arvioimiseen; ja 2) käytettävä kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko ei-invasiivista selkäytimen sähköstimulaatiota käyttää: 1) selkäydinvamman jälkeisen säästetyn toiminnan arvioimiseen; ja 2) käytettävä kuntoutukseen.

Tutkijat olettavat, että tämän tyyppistä stimulaatiota voidaan käyttää paikantamaan ja määrittämään, säästyivätkö selkäytimen (hermo) reitit tai yhteydet selkäydinvamman jälkeen. Oletamme myös, että sama stimulaatio voi auttaa elvyttämään tai palauttamaan niiden lihasten toiminnan, jotka ovat yhteydessä näihin säästyneisiin selkäydinreitteihin (hermo-) kliinisesti halvaantuneilla henkilöillä. Tutkimuksemme ovat osoittaneet, että selkäytimen aktivaatiotilan muuttaminen vamman jälkeen tai selkäytimen herättäminen voi hyödyttää ihmisiä, joilla on halvaus vuosia selkäydinvamman jälkeen. FDA ei ole vielä hyväksynyt tätä menetelmää ja laitetta halvauksen hoitoon, ja niitä tutkitaan. Jos tämä tutkimus onnistuu, se auttaa tarjoamaan lisätodisteita, joita voidaan käyttää jonakin päivänä FDA:n hyväksynnän saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytyskriteerit: SCI ASIA A, B, C

  • Selkäydinvamma vähintään 1 vuotta aikaisemmin
  • Ei-progressiivinen kohdunkaulan tai rintakehän SCI
  • Puolet avainlihaksista on neurologisen tason alapuolella, ja niiden motorinen pistemäärä on alle 2/5
  • Kyky sitoutua kotiharjoitteluun ja 16 viikon osallistuminen
  • Vakaa sairaus ilman sydän- ja keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen alaraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin osallistumiselle
  • Ei riippuvainen ilmanvaihdon tuesta
  • Ei kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, parantumattomia murtumia, painehaavoja tai virtsatieinfektioita, jotka voisivat häiritä alaraajojen kuntoutusta tai testaustoimintoja
  • Ei kliinisesti merkittävää masennusta tai jatkuvaa huumeiden väärinkäyttöä
  • Riittävä sosiaalinen tukiverkosto, jotta hän voi osallistua viikoittaisiin koulutus- ja arviointitilaisuuksiin 16 viikon opiskelujakson ajan
  • Ei nykyistä spastisuutta ehkäisevää hoitoa
  • Hän ei ole saanut botox-injektioita edellisten kuuden kuukauden aikana
  • Älä pysty käyttämään alaraajoja toiminnallisiin tehtäviin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei toiminnallisia segmentaalisia refleksejä vaurion alapuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä nro 1: valestimulaatio

Ryhmä #1: Kliininen perusarviointi; sen jälkeen kahden viikon harjoittelu ilman stimulaatiota; sitten neljän viikon koulutus + huijaus Transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio; sen jälkeen toistuva kliininen arviointi; sitten neljän viikon harjoittelu + tehokas ei-huijaava transkutaaninen selkäydinstimulaatio; toista kliininen arviointi.

Toissijaiset tulosmittaukset: arvioida kykyä seistä stimulaation kanssa ja ilman sitä käyttämällä asentokehystukea; arvioida rungon toimintaa (ytimen vakautta) stimulaation kanssa ja ilman
Laite: Transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio
Prototyyppilaitetta, joka ei-invasiivisesti tuottaa sähköistä stimulaatiota selkäytimeen, käytetään säästyneen selkäytimen toiminnan arvioimiseen ja kuntoutukseen.
Muut nimet:
  • Prototyyppi laite
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä nro 2: Ohjaus

Ryhmä #2: Kliininen perusarviointi; sen jälkeen kahden viikon harjoittelu ilman transkutaanista sähköistä selkäydinstimulaatiota; sitten neljän viikon koulutus + tehokas transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio; sen jälkeen toistuva kliininen arviointi.

Toissijaiset tulosmittaukset: arvioida kykyä seistä stimulaation kanssa ja ilman sitä käyttämällä asentokehystukea; arvioida rungon toimintaa (ytimen vakautta) stimulaation kanssa ja ilman
Laite: Transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio
Prototyyppilaitetta, joka ei-invasiivisesti tuottaa sähköistä stimulaatiota selkäytimeen, käytetään säästyneen selkäytimen toiminnan arvioimiseen ja kuntoutukseen.
Muut nimet:
  • Prototyyppi laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensomotorisen toiminnan parantaminen alaraajoissa
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa

Koehenkilöitä testataan useilla sensorisen ja motorisen toiminnan mittareilla sekä spastisuuden, elämänlaadun ja itsenäisyyden itsearvioinneilla. Nämä testit sisältävät:

American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteytysjärjestelmä, selkäytimen riippumattomuusmitta (SCIM), Ashworthin spastisuusasteikko, Penn Spasm Frequency, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) spastisuutta varten, elektromyografiset (EMG) tallenteet, nivelkulman (goniometri) mittaukset, kinemaattinen analyysi .
10-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky seisoa itsenäisesti
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Koehenkilöt arvioidaan heidän kehon ydintoimintojensa ja seisomiskykynsä perusteella
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NETI201309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa