Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering för nedre extremiteter

20 januari 2017 uppdaterad av: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Ett terapeutiskt verktyg för att bedöma och möjliggöra besparad spinalmotorfunktion efter SCI

Denna studie är för att avgöra om icke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen kan användas för att: 1) bedöma besparad funktion efter en ryggmärgsskada; och 2) användas för rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för att avgöra om icke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen kan användas för att: 1) bedöma besparad funktion efter en ryggmärgsskada; och 2) användas för rehabilitering.

Utredarna antar att denna typ av stimulering kan användas för att lokalisera och avgöra om några spinala (nerv) vägar eller anslutningar sparades efter en ryggmärgsskada. Vi antar också att samma stimulering kan hjälpa till att återuppliva eller återställa funktionen till muskler kopplade till dessa besparade spinal (nerv) banor hos individer som är kliniskt förlamade. Vår forskning har visat att modifiering av ryggmärgens aktiveringstillstånd efter en skada, eller väckning av ryggmärgen, kan gynna personer med förlamning år efter en ryggmärgsskada. Denna metod och enhet har ännu inte godkänts av FDA för behandling av förlamning och är under utredning. Om den här studien lyckas kommer den att bidra till ytterligare bevis som kan användas till en dag för att få FDA-godkännande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: SCI ASIA A, B, C

  • Ryggmärgsskada 1 eller fler år tidigare
  • Icke progressiv cervikal eller thorax SCI
  • Hälften av nyckelmusklerna under neurologisk nivå har en motorisk poäng på mindre än 2/5
  • Förmåga att engagera sig i hemövningar och 16 veckors deltagande
  • Stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera deltagande i nedre extremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
  • Inte beroende av ventilationsstöd
  • Ingen smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, trycksår ​​eller urinvägsinfektion som kan störa nedre extremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
  • Ingen kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk
  • Tillräckligt socialt stödnätverk för att kunna delta i veckovisa tränings- och bedömningssessioner under den 16 veckor långa studieperioden
  • Ingen aktuell antispasticitetskur
  • Får inte ha fått botox-injektioner under de senaste sex månaderna
  • Inte kunna använda nedre extremiteter för funktionella uppgifter

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Inga funktionella segmentreflexer under lesionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Grp#1: skenstimulering

Grupp #1: Baslinje klinisk bedömning; följt av två veckors träning utan stimulans; sedan fyra veckors träning + sken av transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering; följt av upprepad klinisk bedömning; sedan fyra veckors träning + effektiv transkutan ryggmärgsstimulering utan sken; upprepa klinisk bedömning.

Sekundära utfallsmätningar: bedöm förmågan att stå med och utan stimulering med hjälp av ett stöd för ställningsramen; bedöma bålens funktion (kärnstabilitet) med och utan stimulering
Enhet: Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering
En prototypenhet som icke-invasivt levererar elektrisk stimulering till ryggmärgen kommer att användas för att bedöma och rehabilitera den skonade ryggmärgens funktion.
Andra namn:
  • Prototypenhet
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Kontroll

Grupp #2: Baslinje klinisk bedömning; följt av två veckors träning utan transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering; sedan fyra veckors träning + effektiv transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering; följt av upprepad klinisk bedömning.

Sekundära utfallsmätningar: bedöm förmågan att stå med och utan stimulering med hjälp av ett stöd för ställningsramen; bedöma bålens funktion (kärnstabilitet) med och utan stimulering
Enhet: Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering
En prototypenhet som icke-invasivt levererar elektrisk stimulering till ryggmärgen kommer att användas för att bedöma och rehabilitera den skonade ryggmärgens funktion.
Andra namn:
  • Prototypenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sensomotorisk funktion i de nedre extremiteterna
Tidsram: 10-12 veckor

Ämnen kommer att testas genom flera mätningar av sensorisk och motorisk funktion, samt självbedömningar av spasticitet, livskvalitet och oberoende. Dessa tester inkluderar:

American Spinal Injury Association (ASIA) poängsystem, Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Ashworth Spasticity Scale, Penn Spasm Frequency, Visual Analog Scale (VAS) för spasticitet, elektromyografiska (EMG) inspelningar, ledvinkel (goniometer) mätningar, kinematisk analys .
10-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att stå självständigt
Tidsram: 2-4 veckor
Försökspersonerna kommer att utvärderas på deras kärnkroppsfunktion och förmåga att stå
2-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Utredare

  • Studiestol: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NETI201309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera