ZPE-202 へのオープンラベル拡張研究
2014年2月6日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
症候性子宮内膜症が確認された閉経前女性の治療において経口投与される Proellex® (酢酸テラプリストン) 12 mg の安全性と有効性を評価する第 2 相多施設共同非盲検延長試験
この試験は、第 2 相非盲検継続試験であり、プロエレックス 12 mg を 2 治療サイクル行い、それぞれ 16 週間の有効投与期間をとります。
子宮内膜症の痛み、月経困難症、非月経時以外の骨盤痛および性交痛（BBSS）、鎮痛剤の使用、性器出血の強さが電子日記を使用して記録され、ビジュアルアナログスケール（VAS）による痛みの評価が利用されます。
すべての被験者は、治療を開始する前に休薬期間（ODI）を完了する必要があります。
来院 1 は、休薬間隔の後、次の月経予定日の 1 週間前 (+/- 2 日) 以内に予定されます。
被験者は休薬期間（ODI）を挟んで2サイクルの治療を受け、その後月経が戻るまで追跡調査が行われます。
追跡期間中、被験者は研究情報を電子日記に記録し続けます。
最後のフォローアップ訪問は、血流が停止した後に予定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
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Margate、Florida、アメリカ、33063
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Riverton、Utah、アメリカ、84065
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- プロトコルZPE-202を正常に完了した、または少なくとも28日間の二重盲検治療の完了後に有効性の欠如のためにZPE-202から中止した被験者（訪問3後）
- 治験中に妊娠を試みないという同意
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬の中止後30日間は二重バリア避妊法を使用する意思がなければなりません。 許容される二重バリアの方法は次のとおりです。殺精子剤を含む男性用コンドーム。隔膜付き男性用コンドーム。殺精子剤と追加の膣内殺精子剤を含む隔膜
- 訪問 1 で妊娠検査結果が陰性であった
- すべての治療と経過観察に利用できます
除外基準:
- -被験者は妊娠中または授乳中であるか、6〜7か月の研究期間中に妊娠を試みているか妊娠を期待している
- -訪問1の前の少なくとも2週間のテストステロン、プロゲスチン、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）またはホルモン製品の同時使用。
- 子宮内膜縞、粘膜下筋腫（任意のサイズ）、または子宮内膜ポリープに影響を与える壁内筋腫の存在。 子宮内膜縞に影響を及ぼさない漿膜下筋腫および壁内筋腫は許容されます。
- 子宮内膜腫の存在
- -子宮内膜症に関連しない性交痛を引き起こす既往歴または症状（例、子宮内膜症に関連しない性交痛） 外陰前庭炎）。
- 過去または現在の血栓静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴。
- 乳房または生殖器の癌腫またはその疑いがある。
- 高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）または低悪性度/高悪性度扁平上皮内病変（LGSILまたはHGSIL）に関連する意義不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS）として分類される子宮頸部異形成。
- HIV、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の活動性感染。
- 来院1で子宮内膜の縞模様の厚さが18 mm以上。
- 被験者は現在シメチジンまたはスピロノラクトンを服用しています。
- スクリーニング検査および検査室評価における臨床的に重大な異常所見、または研究者の意見によると、研究指示に従う参加者の能力を妨げるか、または研究に参加した場合に参加者を危険にさらす可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロレレックス12mg
12 mg カプセル、経口、1 日 1 回、8 か月間（休薬間隔を含む）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方鎮痛剤の使用
時間枠：10ヶ月
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ZPE-202 ベースラインの名目 28 日月経周期 (月経イベントを含む) を、延長試験 (訪問 10) における治療終了までの同様の期間と比較した、処方鎮痛薬の使用におけるベースラインからの変化率
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZPE-202EXT
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