Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse til ZPE-202

6. februar 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administreret oralt til behandling af præmenopausale kvinder med bekræftet symptomatisk endometriose

Dette studie er et fase 2, åbent forlængelsesstudie med 12 mg Proellex i 2 behandlingscyklusser, hver med en 16 ugers aktiv doseringsperiode. Endometriosesmerter, dysmenoré, ikke-menstruelle bækkensmerter og dyspareuni (BBSS) samt brug af smertestillende medicin og vaginal blødningsintensitet vil blive registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog og Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering vil blive brugt. Alle forsøgspersoner vil have gennemført et off-drug interval (ODI) inden behandlingen påbegyndes. Besøg 1 vil blive planlagt inden for en uge før den næste forventede menstruation (+/- 2 dage), efter intervallet uden medicin. Forsøgspersonerne vil modtage 2 behandlingscyklusser adskilt af et off-drug interval (ODI), hvorefter de vil blive fulgt, indtil menstruationen er vendt tilbage. I opfølgningsperioden vil forsøgspersonerne fortsætte med at registrere studieoplysninger i den elektroniske dagbog. Det sidste opfølgningsbesøg vil blive planlagt, efter at blodgennemstrømningen er stoppet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld gennemførelse af protokollen ZPE-202 eller forsøgsperson, der trak sig fra ZPE-202 på grund af manglende effekt efter afslutning af mindst 28 dages dobbeltblind behandling (efter besøg 3)
  • Aftale om ikke at forsøge at blive gravid under retssagen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin. Acceptable dobbeltbarrieremetoder er: mandligt kondom med spermicid; mandligt kondom med diafragma; membran indeholdende spermicid plus yderligere intravaginalt spermicid
  • Har negativ graviditetstest ved besøg 1
  • Er tilgængelig for alle behandlings- og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller forsøger eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden på 6-7 måneder
  • Samtidig brug af testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabolske steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i mindst 2 uger før besøg 1.
  • Tilstedeværelse af intramurale fibromer, der påvirker endometriestriben, submucosale fibromer (enhver størrelse) eller endometriepolypper. Subserosale og intramurale fibromer uden indvirkning på endometriestriben er acceptable.
  • Tilstedeværelse af endometriom(er)
  • Nuværende historie eller tilstand, der forårsager ikke-endometriose-relateret dyspareuni (f. vulvar vestibulitis).
  • Tidligere eller nuværende historie med tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
  • Kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller reproduktive organer.
  • Cervikal dysplasi klassificeret som atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) forbundet med højrisiko humant papillomavirus (HPV) eller lav/højgradig pladeepitellæsion (LGSIL eller HGSIL).
  • Kendt aktiv infektion med HIV, Hepatitis A, B eller C.
  • Endometriestribe ≥18 mm i tykkelse ved besøg 1.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket cimetidin eller spironolacton.
  • Klinisk signifikante abnorme fund på screeningsundersøgelser og laboratorievurderinger eller enhver tilstand, som efter investigators opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 mg Proellex
12 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 8 måneder, inklusiv et interval uden medicin
Medicin: Proellex
Andre navne:
  • telepristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptpligtig smertestillende brug
Tidsramme: 10 måneder
Procentvis ændring fra baseline i brugen af ​​receptpligtige analgetika, der sammenligner ZPE-202 baseline nominelle 28-dages menstruationscyklus (inklusive menstruationshændelse) med en lignende periode før behandlingens afslutning i forlængelsesstudiet (besøg 10)
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPE-202EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proellex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner