Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés kiterjesztési tanulmány a ZPE-202-hez

2014. február 6. frissítette: Repros Therapeutics Inc.

2. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a 12 mg-os Proellex® (Telapriston-acetát) szájon át alkalmazott biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére igazolt tüneti endometriózisban szenvedő premenopauzás nők kezelésében

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat 12 mg Proellex-el 2 kezelési cikluson keresztül, mindegyik 16 hetes aktív adagolási periódussal. Az endometriózisos fájdalmat, dysmenorrhoeát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat és dyspareuniát (BBSS), valamint a fájdalomcsillapítók alkalmazását és a hüvelyi vérzés intenzitását elektronikus napló segítségével rögzítik, és vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelést alkalmaznak. Minden alanynak el kell végeznie a gyógyszeren kívüli időszakot (ODI) a kezelés megkezdése előtt. Az 1. vizit a következő várható menstruáció előtti egy héten belül (+/- 2 nap), a gyógyszermentes időszakot követően kerül kijelölésre. Az alanyok 2 kezelési ciklust kapnak, amelyet gyógyszeren kívüli intervallum (ODI) választ el, majd követik őket a menstruáció visszatéréséig. Az utánkövetési időszakban az alanyok továbbra is rögzítik a tanulmányi információkat az elektronikus naplóban. Az utolsó ellenőrző látogatásra a véráramlás leállása után kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A ZPE-202 protokoll sikeres befejezése, vagy az alany, aki a hatékonyság hiánya miatt visszalépett a ZPE-202-től a legalább 28 napos kettős vak kezelés befejezése után (a 3. látogatás után)
  • Megállapodás arról, hogy a tárgyalás alatt nem kísérel meg teherbe esni
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után 30 napig. Elfogadható kettős gát módszerek: férfióvszer spermiciddel; férfi óvszer membránnal; spermicidet és további intravaginális spermicidet tartalmazó membrán
  • Negatív terhességi tesztje van a Visit 1-en
  • Minden kezelési és utóellenőrzési vizitre elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe esik, vagy terhességet vár a 6-7 hónapos vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen tesztoszteron, progesztin, androgén, ösztrogén, anabolikus szteroidok, dehidroepiandroszteron (DHEA) vagy hormonkészítmények egyidejű használata az 1. látogatás előtt legalább 2 hétig.
  • Az endometrium csíkját befolyásoló intramurális mióma, nyálkahártya alatti mióma (bármilyen méretű) vagy endometrium polipok jelenléte. Subserosalis és intramuralis mióma, amely nincs hatással az endometrium csíkjára, elfogadható.
  • Endometrióma(k) jelenléte
  • Jelenlegi kórtörténet vagy állapot, amely nem endometriózissal összefüggő dyspareuniát okoz (pl. vulvar vestibulitis).
  • Korábbi vagy jelenlegi thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek anamnézisében.
  • Az emlő vagy a reproduktív szervek ismert vagy feltételezett karcinóma.
  • A nagy kockázatú humán papilloma vírussal (HPV) vagy alacsony/magas fokozatú pikkelysömör intraepiteliális lézióval (LGSIL vagy HGSIL) társuló, meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtek (ASCUS) kategóriába sorolt ​​nyaki diszplázia.
  • Ismert aktív HIV, hepatitis A, B vagy C fertőzés.
  • Az 1. látogatáskor ≥18 mm vastag méhnyálkahártya csík.
  • Az alany jelenleg cimetidint vagy spironolaktont szed.
  • A szűrővizsgálatok és a laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős kóros lelete, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy betartsa a vizsgálati utasításokat, vagy veszélyeztetné a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 mg Proellex
12 mg-os kapszula szájon át, naponta egyszer 8 hónapig, beleértve a gyógyszeren kívüli időszakot is
Drog: Proellex
Más nevek:
  • telepriszton-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vényköteles fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 10 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vényköteles fájdalomcsillapítók használatában, összehasonlítva a ZPE-202 alapvonal névleges 28 napos menstruációs ciklusát (beleértve a menstruációs eseményt is) a kiterjesztett vizsgálatban (10. látogatás) a kezelés befejezéséig tartó hasonló időszakkal
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repros Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZPE-202EXT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Proellex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel