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Estudo de extensão de rótulo aberto para ZPE-202

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo de extensão de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via oral no tratamento de mulheres na pré-menopausa com endometriose sintomática confirmada

Este estudo é um estudo de extensão aberto de fase 2 de 12 mg de Proellex para 2 ciclos de tratamento, cada um com um período de dosagem ativa de 16 semanas. A dor da endometriose, dismenorreia, dor pélvica não menstrual e dispareunia (BBSS), bem como o uso de medicamentos para dor e a intensidade do sangramento vaginal serão registrados usando um diário eletrônico e a avaliação da dor pela Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada. Todos os indivíduos terão completado um Intervalo Sem Drogas (ODI) antes de iniciar o tratamento. A visita 1 será agendada dentro de uma semana antes da próxima menstruação esperada (+/- 2 dias), após o intervalo sem drogas. Os indivíduos receberão 2 ciclos de tratamento separados por um intervalo sem drogas (ODI), após o qual serão seguidos até que a menstruação tenha retornado. Durante o período de acompanhamento, os indivíduos continuarão a registrar as informações do estudo no diário eletrônico. A visita final de acompanhamento será agendada após a interrupção do fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão bem-sucedida do protocolo ZPE-202 ou indivíduo que se retirou do ZPE-202 por falta de eficácia após a conclusão de pelo menos 28 dias de tratamento duplo-cego (após a Visita 3)
  • Acordo para não tentar engravidar durante o julgamento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção de barreira dupla durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo. Os métodos aceitáveis ​​de barreira dupla são: preservativo masculino com espermicida; preservativo masculino com diafragma; diafragma contendo espermicida mais espermicida intravaginal adicional
  • Tem um teste de gravidez negativo na Visita 1
  • Está disponível para todas as visitas de tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O indivíduo está grávida ou amamentando ou está tentando ou esperando engravidar durante o período de estudo de 6 a 7 meses
  • Uso concomitante de qualquer testosterona, progestina, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, desidroepiandrosterona (DHEA) ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1.
  • Presença de miomas intramurais que afetam a faixa endometrial, miomas submucosos (qualquer tamanho) ou pólipos endometriais. Miomas subserosos e intramurais sem impacto na faixa endometrial são aceitáveis.
  • Presença de endometrioma(s)
  • Histórico atual ou condição que causa dispareunia não relacionada à endometriose (p. vestibulite vulvar).
  • História passada ou presente de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos.
  • Carcinoma conhecido ou suspeito da mama ou órgãos reprodutivos.
  • Displasia cervical classificada como Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) associada ao vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco ou Lesão intraepitelial escamosa de baixo/alto grau (LGSIL ou HGSIL).
  • Infecção ativa conhecida por HIV, Hepatite A, B ou C.
  • Faixa endometrial ≥18 mm de espessura na Visita 1.
  • O sujeito está atualmente tomando cimetidina ou espironolactona.
  • Achados anormais clinicamente significativos em exames de triagem e avaliações laboratoriais ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 mg Proellex
Cápsulas de 12 mg, por via oral, uma vez ao dia por 8 meses, incluindo intervalo sem medicamento
Medicamento: Proellex
Outros nomes:
  • acetato de telepristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésico prescrito
Prazo: 10 meses
Alteração percentual da linha de base no uso de analgésicos prescritos comparando o ciclo menstrual nominal de 28 dias da linha de base ZPE-202 (incluindo evento menstrual) a um período semelhante que antecedeu o final do tratamento no estudo de extensão (Visita 10)
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZPE-202EXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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