Estudio de extensión de etiqueta abierta a ZPE-202

Criterios de inclusión:

• Finalización exitosa del protocolo ZPE-202, o sujeto que se retiró del ZPE-202 por falta de eficacia después de completar al menos 28 días de tratamiento doble ciego (después de la Visita 3)
• Acuerdo de no intentar quedar embarazada durante el juicio
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción de la medicación del estudio. Los métodos de doble barrera aceptables son: condón masculino con espermicida; condón masculino con diafragma; diafragma que contiene espermicida más espermicida intravaginal adicional
• Tiene una prueba de embarazo negativa en la Visita 1
• Está disponible para todas las visitas de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada o amamantando o está intentando o esperando quedar embarazada durante el período de estudio de 6-7 meses
• Uso simultáneo de cualquier testosterona, progestina, andrógeno, estrógeno, esteroides anabólicos, dehidroepiandrosterona (DHEA) o productos hormonales durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1.
• Presencia de miomas intramurales que impactan en la franja endometrial, miomas submucosos (de cualquier tamaño) o pólipos endometriales. Son aceptables los fibromas subserosos e intramurales sin impacto en la franja endometrial.
• Presencia de endometrioma(s)
• Historial actual o condición que causa dispareunia no relacionada con endometriosis (p. vestibulitis vulvar).
• Antecedentes pasados ​​o presentes de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
• Carcinoma conocido o sospechado de mama o de órganos reproductivos.
• Displasia cervical clasificada como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) asociada con el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo o lesión intraepitelial escamosa de grado bajo/alto (LGSIL o HGSIL).
• Infección activa conocida por VIH, Hepatitis A, B o C.
• Franja endometrial ≥18 mm de espesor en la Visita 1.
• El sujeto está tomando actualmente cimetidina o espironolactona.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección y evaluaciones de laboratorio o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.