Otevřená rozšiřující studie k ZPE-202
6. února 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 12 mg Proellex® (telapriston acetát) podávaného perorálně při léčbě premenopauzálních žen s potvrzenou symptomatickou endometriózou
Tato studie je fází 2, otevřenou prodlouženou studií s 12 mg Proellexu ve 2 léčebných cyklech, každý s 16týdenním obdobím aktivního dávkování.
Bolest při endometrióze, dysmenorea, nemenstruační pánevní bolest a dyspareunie (BBSS), stejně jako užívání léků proti bolesti a intenzita vaginálního krvácení budou zaznamenávány pomocí elektronického deníku a bude využito hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Všichni jedinci budou mít před zahájením léčby dokončený Off-Drug Interval (ODI).
Návštěva 1 bude naplánována do týdne před další očekávanou menstruací (+/- 2 dny), po intervalu bez léků.
Subjekty dostanou 2 cykly léčby oddělené intervalem bez léčiva (ODI), po kterém budou následovat, dokud se nevrátí menstruace.
Během navazujícího období budou subjekty nadále zaznamenávat studijní informace do elektronického deníku.
Konečná následná návštěva bude naplánována po zastavení průtoku krve.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné dokončení protokolu ZPE-202 nebo subjekt, který odstoupil od ZPE-202 pro nedostatečnou účinnost po dokončení alespoň 28denní dvojitě zaslepené léčby (po návštěvě 3)
- Souhlas, že se během soudního řízení nepokusí otěhotnět
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci během studie a po dobu 30 dnů po přerušení studované medikace. Přijatelné metody s dvojitou bariérou jsou: mužský kondom se spermicidem; mužský kondom s membránou; diafragma obsahující spermicid plus další intravaginální spermicid
- Při návštěvě 1 má negativní těhotenský test
- Je k dispozici pro všechny léčebné a následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během období 6-7 měsíců studie
- Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinů, androgenů, estrogenů, anabolických steroidů, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo hormonálních přípravků po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 1.
- Přítomnost intramurálních fibroidů, které ovlivňují endometriální pruh, submukózní fibroidy (jakékoli velikosti) nebo endometriální polypy. Subserózní a intramurální fibroidy bez dopadu na endometriální pruh jsou přijatelné.
- Přítomnost endometriomu(ů)
- Současná anamnéza nebo stav, který způsobuje dyspareunii nesouvisející s endometriózou (např. vulvální vestibulitida).
- Minulá nebo současná anamnéza tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch.
- Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo reprodukčních orgánů.
- Cervikální dysplazie klasifikovaná jako atypické skvamózní buňky neurčeného významu (ASCUS) spojené s vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HPV) nebo skvamózní intraepiteliální lézí nízkého/vysokého stupně (LGSIL nebo HGSIL).
- Známá aktivní infekce HIV, hepatitida A, B nebo C.
- Endometriální pruh o tloušťce ≥18 mm při návštěvě 1.
- Subjekt v současné době užívá cimetidin nebo spironolakton.
- Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření a laboratorních hodnoceních nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12 mg Proellexu
12 mg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 8 měsíců, včetně intervalu bez léku
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetikum na předpis
Časové okno: 10 měsíců
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v užívání analgetik na předpis porovnávající základní nominální 28denní menstruační cyklus ZPE-202 (včetně menstruační příhody) s podobným obdobím vedoucím ke konci léčby v prodloužené studii (návštěva 10)
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZPE-202EXT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .