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Studio di estensione in aperto a ZPE-202

6 febbraio 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 mg di Proellex® (Telapristone Acetato) somministrato per via orale nel trattamento delle donne in premenopausa con endometriosi sintomatica confermata

Questo studio è uno studio di estensione in aperto di fase 2 di 12 mg di Proellex per 2 cicli di trattamento, ciascuno con un periodo di somministrazione attiva di 16 settimane. Il dolore dell'endometriosi, la dismenorrea, il dolore pelvico non mestruale e la dispareunia (BBSS), nonché l'uso di farmaci antidolorifici e l'intensità del sanguinamento vaginale saranno registrati utilizzando un diario elettronico e verrà utilizzata la valutazione del dolore della scala analogica visiva (VAS). Tutti i soggetti avranno completato un Intervallo senza farmaco (ODI) prima di iniziare il trattamento. La visita 1 sarà programmata entro una settimana prima delle successive mestruazioni previste (+/- 2 giorni), dopo l'intervallo senza farmaco. I soggetti riceveranno 2 cicli di trattamento separati da un intervallo senza farmaco (ODI), dopodiché saranno seguiti fino al ritorno delle mestruazioni. Durante il periodo di follow-up i soggetti continueranno a registrare le informazioni sullo studio nel diario elettronico. La visita di follow-up finale sarà programmata dopo l'interruzione del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo del protocollo ZPE-202, o soggetto che si è ritirato da ZPE-202 per mancanza di efficacia dopo il completamento di almeno 28 giorni di trattamento in doppio cieco (dopo la Visita 3)
  • Accordo di non tentare una gravidanza durante il processo
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. I metodi a doppia barriera accettabili sono: preservativo maschile con spermicida; preservativo maschile con diaframma; diaframma contenente spermicida più spermicida intravaginale aggiuntivo
  • Ha un test di gravidanza negativo alla Visita 1
  • È disponibile per tutte le visite di trattamento e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio di 6-7 mesi
  • Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, deidroepiandrosterone (DHEA) o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima della Visita 1.
  • Presenza di fibromi intramurali che colpiscono la striscia endometriale, fibromi sottomucosi (di qualsiasi dimensione) o polipi endometriali. Sono accettabili fibromi sottosierosi e intramurali senza impatto sulla striscia endometriale.
  • Presenza di endometrioma(i)
  • Anamnesi attuale o condizione che causa dispareunia non correlata all'endometriosi (ad es. vestibolite vulvare).
  • Storia passata o presente di tromboflebite o disturbi tromboembolici.
  • Carcinoma noto o sospetto della mammella o degli organi riproduttivi.
  • Displasia cervicale classificata come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) associata a virus del papilloma umano ad alto rischio (HPV) o lesione intraepiteliale squamosa di grado basso/alto (LGSIL o HGSIL).
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite A, B o C.
  • Striscia endometriale di spessore ≥18 mm alla Visita 1.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo cimetidina o spironolattone.
  • Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening e alle valutazioni di laboratorio o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proellex 12 mg
Capsule da 12 mg, per via orale, una volta al giorno per 8 mesi, compreso l'intervallo senza farmaco
Droga: Proellex
Altri nomi:
  • acetato di telepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici su prescrizione
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nell'uso di analgesici prescritti confrontando il ciclo mestruale nominale di 28 giorni al basale ZPE-202 (incluso l'evento mestruale) con un periodo simile che porta alla fine del trattamento nello studio di estensione (Visita 10)
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPE-202EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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