ZPE-202에 대한 공개 확장 연구
2014년 2월 6일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
증후성 자궁내막증이 확인된 폐경 전 여성의 치료에서 경구 투여된 Proellex®(Telapristone Acetate) 12mg의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 확장 연구
이 연구는 각각 16주 활성 투약 기간이 있는 2개의 치료 주기에 대한 12mg Proellex의 2상 오픈 라벨 연장 연구입니다.
자궁내막증 통증, 월경통, 비월경성 골반통 및 성교통(BBSS), 진통제 사용, 질 출혈 강도를 전자 다이어리를 사용하여 기록하고 VAS(Visual Analog Scale) 통증 평가를 활용합니다.
모든 피험자는 치료를 시작하기 전에 약물 중단 간격(ODI)을 완료해야 합니다.
방문 1은 약을 끊은 후 다음 예상 월경(+/- 2일) 전 1주일 이내에 예정됩니다.
피험자는 약물 중단 간격(ODI)으로 구분된 2주기의 치료를 받게 되며, 그 후 월경이 돌아올 때까지 추적됩니다.
후속 조치 기간 동안 피험자는 전자 다이어리에 학습 정보를 계속 기록합니다.
최종 후속 방문은 혈류가 멈춘 후에 예정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
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Margate, Florida, 미국, 33063
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Riverton, Utah, 미국, 84065
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 프로토콜 ZPE-202의 성공적인 완료, 또는 적어도 28일의 이중 맹검 치료 완료 후 효능 부족으로 ZPE-202를 중단한 대상체(방문 3 후)
- 시험 기간 동안 임신을 시도하지 않기로 합의
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 이중 장벽 방법은 다음과 같습니다: 살정제가 함유된 남성용 콘돔; 다이어프램이 있는 남성용 콘돔; 살정제와 추가적인 질내 살정제를 포함하는 다이어프램
- 방문 1에서 음성 임신 검사를 받음
- 모든 치료 및 후속 방문에 이용 가능
제외 기준:
- 피험자는 6-7개월 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도하거나 예상하고 있습니다.
- 방문 1 이전 최소 2주 동안 임의의 테스토스테론, 프로게스틴, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 데히드로에피안드로스테론(DHEA) 또는 호르몬 제품의 동시 사용.
- 자궁내막 줄무늬, 점막하 섬유종(모든 크기) 또는 자궁내막 용종에 영향을 미치는 벽내 섬유종의 존재. 자궁내막 줄무늬에 영향을 미치지 않는 장막하 및 벽내 근종은 허용됩니다.
- 자궁내막종의 존재
- 비자궁내막증 관련 성교통(예: 외음부 전정염).
- 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 과거 또는 현재 병력.
- 유방 또는 생식 기관의 알려진 또는 의심되는 암종.
- 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 또는 저등급/고등급 편평상피내 병변(LGSIL 또는 HGSIL)과 관련된 ASCUS(비정형 편평상피세포)로 분류된 자궁경부 이형성증.
- HIV, A형, B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
- 방문 1에서 두께가 ≥18 mm인 자궁내막 줄무늬.
- 피험자는 현재 시메티딘 또는 스피로노락톤을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 검사 및 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적 소견 또는 연구자가 생각하기에 참가자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로엘렉스 12mg
약물 중단 간격을 포함하여 8개월 동안 1일 1회 경구로 12mg 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 진통제 사용
기간: 10개월
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연장 연구(방문 10)에서 ZPE-202 기준 명목상 28일 월경 주기(월경 이벤트 포함)를 치료 종료에 이르는 유사한 기간과 비교하는 처방 진통제 사용의 기준선으로부터 백분율 변화
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPE-202EXT
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