Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreidingsonderzoek naar ZPE-202

6 februari 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 12 mg Proellex® (telapristonacetaat) oraal toegediend bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met bevestigde symptomatische endometriose

Deze studie is een fase 2, open-label extensiestudie van 12 mg Proellex voor 2 behandelingscycli, elk met een actieve doseringsperiode van 16 weken. Endometriosepijn, dysmenorroe, niet-menstruele bekkenpijn en dyspareunie (BBSS), evenals het gebruik van pijnstillers en de intensiteit van vaginale bloedingen zullen worden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek en er zal een visuele analoge schaal (VAS) pijnbeoordeling worden gebruikt. Alle proefpersonen hebben een 'off-drug-interval' (ODI) doorlopen voordat met de behandeling wordt begonnen. Bezoek 1 wordt ingepland binnen een week voor de volgende verwachte menstruatie (+/- 2 dagen), volgend op het stop-interval. De proefpersonen krijgen 2 behandelingscycli gescheiden door een off-drug-interval (ODI), waarna ze worden gevolgd totdat de menstruatie is teruggekeerd. Tijdens de follow-upperiode blijven de proefpersonen studie-informatie vastleggen in het elektronische dagboek. Het laatste vervolgbezoek wordt gepland nadat de bloedstroom is gestopt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle afronding van protocol ZPE-202, of proefpersoon die zich terugtrok uit ZPE-202 wegens gebrek aan werkzaamheid na voltooiing van ten minste 28 dagen dubbelblinde behandeling (na bezoek 3)
  • Overeenkomst om niet te proberen zwanger te worden tijdens het proces
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksmedicatie. Aanvaardbare methoden met dubbele barrière zijn: mannencondoom met zaaddodend middel; mannencondoom met pessarium; diafragma met zaaddodend middel plus aanvullend intravaginaal zaaddodend middel
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest bij Bezoek 1
  • Is beschikbaar voor alle behandelings- en vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of probeert of verwacht zwanger te worden tijdens de studieperiode van 6-7 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van testosteron, progestageen, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, dehydroepiandrosteron (DHEA) of hormonale producten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Aanwezigheid van intramurale vleesbomen die invloed hebben op de endometriale streep, submucosale vleesbomen (ongeacht de grootte) of endometriumpoliepen. Subserosale en intramurale vleesbomen zonder impact op de endometriumstreep zijn acceptabel.
  • Aanwezigheid van endometrioom(en)
  • Huidige voorgeschiedenis of aandoening die niet-endometriosegerelateerde dyspareunie veroorzaakt (bijv. vulvaire vestibulitis).
  • Verleden of huidige geschiedenis van tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
  • Bekend of vermoed carcinoom van de borst of voortplantingsorganen.
  • Cervicale dysplasie geclassificeerd als Atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) geassocieerd met hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) of laag-/hooggradig plaveiselcelletsel (LGSIL of HGSIL).
  • Bekende actieve infectie met hiv, hepatitis A, B of C.
  • Endometriale streep ≥18 mm dik bij bezoek 1.
  • De patiënt gebruikt momenteel cimetidine of spironolacton.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek en laboratoriumbeoordelingen of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksinstructies op te volgen zou belemmeren of de deelnemer in gevaar zou brengen als zij aan het onderzoek zou deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 mg Proellex
12 mg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 8 maanden, inclusief 'off-drug interval'
Geneesmiddel: Proellex
Andere namen:
  • telepriston acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend gebruik op recept
Tijdsspanne: 10 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van analgetica op recept waarbij de ZPE-202 baseline nominale menstruatiecyclus van 28 dagen (inclusief menstruatie) wordt vergeleken met een vergelijkbare periode voorafgaand aan het einde van de behandeling in het vervolgonderzoek (bezoek 10)
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZPE-202EXT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proellex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren