Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label -laajennustutkimus ZPE-202:een

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun 12 mg:n Proellex® (Telapristoniasetaatti) -annoksen turvallisuutta ja tehoa premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vahvistettu oireinen endometrioosi

Tämä tutkimus on vaiheen 2, avoin jatkotutkimus, jossa 12 mg Proellexia 2 hoitosykliä, joista kummassakin on 16 viikon aktiivinen annostusjakso. Endometrioosin kipu, dysmenorrea, ei-kuukautiset lantion kivut ja dyspareunia (BBSS) sekä kipulääkkeiden käyttö ja emättimen verenvuodon voimakkuus kirjataan sähköiseen päiväkirjaan ja käytetään Visual Analog Scale (VAS) -kipuarviointia. Kaikilla koehenkilöillä on lääkkeen ulkopuolinen aikaväli (ODI) ennen hoidon aloittamista. Vierailu 1 sovitaan viikon sisällä ennen seuraavaa odotettavissa olevaa kuukautisia (+/- 2 vrk) lääkityksen lopettamisen jälkeen. Koehenkilöt saavat 2 hoitojaksoa, jotka erotetaan lääkkeen ulkopuolisella aikavälillä (ODI), jonka jälkeen heitä seurataan, kunnes kuukautiset ovat palanneet. Seurantajakson aikana koehenkilöt jatkavat opiskelutietojen kirjaamista sähköiseen päiväkirjaan. Viimeinen seurantakäynti ajoitetaan verenkierron pysähtymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Protokollan ZPE-202 onnistunut loppuun saattaminen tai henkilö, joka vetäytyi ZPE-202:sta tehon puutteen vuoksi vähintään 28 päivän kaksoissokkohoidon jälkeen (käynnin 3 jälkeen)
  • Sopimus olla yrittämättä tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä kaksoisestemenetelmiä ovat: miesten kondomi spermisidillä; miesten kondomi kalvolla; pallea, joka sisältää siittiömyrkkyä ja lisäksi emättimen sisäistä siittiöitä
  • Hänellä on negatiivinen raskaustesti Visit 1:ssä
  • Saatavilla kaikille hoito- ja seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai yrittää tai odottaa raskautta 6-7 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa testosteronin, progestiinin, androgeenin, estrogeenin, anabolisten steroidien, dehydroepiandrosteronin (DHEA) tai hormonaalisten tuotteiden samanaikainen käyttö vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Endometriumin raitaan vaikuttavia intramuraalisia fibroimia, limakalvon alaisia ​​fibroideja (kaiken kokoisia tahansa) tai kohdun limakalvon polyyppeja. Subserosaaliset ja intramuraaliset fibroidit, jotka eivät vaikuta kohdun limakalvon raitaan, ovat hyväksyttäviä.
  • Endometriooman (endometrioomien) esiintyminen
  • Nykyinen historia tai tila, joka aiheuttaa ei-endometrioosiin liittyvää dyspareuniaa (esim. vulva vestibuliitti).
  • Aiempi tai nykyinen tromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö.
  • Tunnettu tai epäilty rinta- tai sukuelinten karsinooma.
  • Kohdunkaulan dysplasia, joka on luokiteltu määrittämättömän merkityksen epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi (ASCUS), joka liittyy korkean riskin ihmisen papilloomavirukseen (HPV) tai matala-/korkea-asteiseen levyepiteliaaliseen vaurioon (LGSIL tai HGSIL).
  • Tunnettu aktiivinen HIV-infektio, hepatiitti A, B tai C.
  • Kohdun limakalvon raita ≥18 mm paksu käynnillä 1.
  • Kohde käyttää parhaillaan simetidiiniä tai spironolaktonia.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa ja laboratorioarvioissa tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistuessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 mg Proellexia
12 mg kapselit suun kautta kerran päivässä 8 kuukauden ajan, mukaan lukien lääkkeen ulkopuolinen aika
Lääke: Proellex
Muut nimet:
  • telepristoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta reseptilääkkeiden käytössä vertaamalla ZPE-202-perustason nimellistä 28 päivän kuukautiskiertoa (mukaan lukien kuukautiset) samanlaiseen ajanjaksoon, joka johtaa hoidon päättymiseen jatkotutkimuksessa (käynti 10)
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPE-202EXT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Proellex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa