Открытое дополнительное исследование ZPE-202

Критерии включения:

• Успешное завершение протокола ZPE-202 или субъект, который отказался от ZPE-202 из-за отсутствия эффективности после завершения не менее 28 дней двойного слепого лечения (после визита 3)
• Соглашение не пытаться забеременеть во время испытания
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать двойную барьерную контрацепцию во время исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Приемлемыми методами двойного барьера являются: мужской презерватив со спермицидом; мужской презерватив с диафрагмой; диафрагма, содержащая спермицид плюс дополнительный интравагинальный спермицид
• Имеет отрицательный тест на беременность при посещении 1
• Доступен для всех лечебных и последующих посещений

Критерий исключения:

• Субъект беременна или кормит грудью, пытается или ожидает забеременеть в течение 6-7-месячного периода исследования.
• Одновременное использование любого тестостерона, прогестина, андрогена, эстрогена, анаболических стероидов, дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или гормональных препаратов в течение как минимум 2 недель до визита 1.
• Наличие интрамуральных миом, воздействующих на полоску эндометрия, подслизистых миом (любого размера) или полипов эндометрия. Допустимы субсерозные и интрамуральные миомы без воздействия на полоску эндометрия.
• Наличие эндометриомы (ов)
• Наличие в анамнезе или состояния, вызывающего диспареунию, не связанную с эндометриозом (например, вульварный вестибулит).
• Тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания в анамнезе или в настоящем.
• Известный или подозреваемый рак молочной железы или репродуктивных органов.
• Дисплазия шейки матки, классифицируемая как атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), связанная с вирусом папилломы человека высокого риска (ВПЧ) или плоскоклеточным интраэпителиальным поражением низкой/высокой степени (LGSIL или HGSIL).
• Известная активная инфекция ВИЧ, гепатитом А, В или С.
• Полоска эндометрия толщиной ≥18 мм на первом посещении.
• Субъект в настоящее время принимает циметидин или спиронолактон.
• Клинически значимые аномальные результаты при скрининговом обследовании и лабораторных оценках или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать инструкции по исследованию или подвергнуть участницу опасности, если она примет участие в исследовании.