Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Extension Study til ZPE-202

6. februar 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En fase 2, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrert oralt i behandling av premenopausale kvinner med bekreftet symptomatisk endometriose

Denne studien er en fase 2, åpen utvidelsesstudie med 12 mg Proellex i 2 behandlingssykluser, hver med en 16 ukers aktiv doseringsperiode. Endometriosesmerter, dysmenoré, ikke-menstruelle bekkensmerter og dyspareuni (BBSS) samt bruk av smertestillende medisiner, og vaginal blødningsintensitet vil bli registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok og Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering vil bli brukt. Alle forsøkspersonene vil ha fullført et off-drug intervall (ODI) før behandlingsstart. Besøk 1 vil bli planlagt innen en uke før neste forventede menstruasjon (+/- 2 dager), etter avbruddsintervallet. Forsøkspersonene vil motta 2 behandlingssykluser adskilt av et off-drug intervall (ODI), hvoretter de vil bli fulgt til menstruasjonen er tilbake. I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene fortsette å registrere studieinformasjon i den elektroniske dagboken. Det siste oppfølgingsbesøket vil bli planlagt etter at blodstrømmen har stoppet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullføring av protokoll ZPE-202, eller forsøksperson som trakk seg fra ZPE-202 på grunn av manglende effekt etter fullføring av minst 28 dager med dobbeltblind behandling (etter besøk 3)
  • Avtale om ikke å forsøke å bli gravid under rettssaken
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon under studien og i 30 dager etter seponering av studiemedisinen. Akseptable dobbeltbarrieremetoder er: mannlig kondom med spermicid; mannlig kondom med diafragma; diafragma som inneholder spermicid pluss ekstra intravaginalt spermicid
  • Har negativ graviditetstest ved besøk 1
  • Er tilgjengelig for alle behandlings- og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller prøver eller forventer å bli gravid i løpet av studieperioden på 6-7 måneder
  • Samtidig bruk av testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabole steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i minst 2 uker før besøk 1.
  • Tilstedeværelse av intramurale myomer som påvirker endometriestripen, submukosale fibromer (uansett størrelser) eller endometriepolypper. Subserosale og intramurale fibromer uten innvirkning på endometriestripen er akseptable.
  • Tilstedeværelse av endometriom(er)
  • Nåværende historie eller tilstand som forårsaker ikke-endometrioserelatert dyspareuni (f.eks. vulvar vestibulitt).
  • Tidligere eller nåværende historie med tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
  • Kjent eller mistenkt karsinom i brystet eller reproduktive organer.
  • Cervikal dysplasi klassifisert som atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) assosiert med høyrisiko humant papillomavirus (HPV) eller lav/høy grad plateepitel-lesjon (LGSIL eller HGSIL).
  • Kjent aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt A, B eller C.
  • Endometriestripe ≥18 mm i tykkelse ved besøk 1.
  • Personen bruker for tiden cimetidin eller spironolakton.
  • Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse og laboratorievurderinger eller enhver tilstand som etter utrederens oppfatning ville forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene eller sette deltakeren i fare dersom hun deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 mg Proellex
12 mg kapsler, oralt, en gang daglig i 8 måneder, inkludert intervall uten legemiddel
Legemiddel: Proellex
Andre navn:
  • telepristonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseptbelagt smertestillende bruk
Tidsramme: 10 måneder
Prosentvis endring fra baseline i bruk av reseptbelagte analgetika som sammenligner ZPE-202 baseline nominelle 28-dagers menstruasjonssyklus (inkludert menstruasjonshendelse) til en lignende periode frem til slutten av behandlingen i forlengelsesstudien (besøk 10)
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPE-202EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proellex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere