Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone do ZPE-202

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 12 mg Proellex® (octan telapristonu) podawanego doustnie w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzoną objawową endometriozą

To badanie jest kontynuacją fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, z zastosowaniem dawki 12 mg Proellex w 2 cyklach leczenia, każdy z 16-tygodniowym okresem aktywnego dawkowania. Ból endometrialny, bolesne miesiączkowanie, niemiesiączkowy ból miednicy mniejszej i dyspareunia (BBSS), a także stosowanie leków przeciwbólowych i intensywność krwawienia z pochwy zostaną odnotowane za pomocą elektronicznego dziennika i oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wszyscy pacjenci przejdą okres bez leku (ODI) przed rozpoczęciem leczenia. Wizyta 1 zostanie wyznaczona na tydzień przed następną spodziewaną miesiączką (+/- 2 dni), po przerwie w przyjmowaniu leków. Pacjentki otrzymają 2 cykle leczenia oddzielone przerwą między lekami (ODI), po których będą obserwowane aż do powrotu miesiączki. W okresie obserwacji badani będą nadal zapisywać informacje dotyczące badania w dzienniku elektronicznym. Ostateczna wizyta kontrolna zostanie zaplanowana po zatrzymaniu przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne zakończenie protokołu ZPE-202 lub osoba, która wycofała się z ZPE-202 z powodu braku skuteczności po zakończeniu co najmniej 28 dni leczenia metodą podwójnie ślepej próby (po Wizycie 3)
  • Zgoda na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Dopuszczalne metody podwójnej bariery to: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa męska z diafragmą; diafragma zawierająca środek plemnikobójczy plus dodatkowy środek plemnikobójczy dopochwowy
  • Ma negatywny test ciążowy na wizycie 1
  • Jest dostępny na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas 6-7-miesięcznego okresu badania
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenu, estrogenu, sterydów anabolicznych, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Obecność mięśniaków śródściennych, które wpływają na pasek endometrium, mięśniaki podśluzówkowe (dowolnej wielkości) lub polipy endometrium. Dopuszczalne są mięśniaki podsurowicówkowe i śródścienne bez wpływu na prążek endometrium.
  • Obecność endometriozy
  • Obecna historia lub stan, który powoduje dyspareunię niezwiązaną z endometriozą (np. zapalenie przedsionka sromu).
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości lub obecnie.
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów rozrodczych.
  • Dysplazja szyjki macicy sklasyfikowana jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) związane z wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) lub śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową niskiego/wysokiego stopnia (LGSIL lub HGSIL).
  • Znane czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C.
  • Pasek endometrium o grubości ≥18 mm podczas wizyty 1.
  • Tester przyjmuje obecnie cymetydynę lub spironolakton.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych i ocen laboratoryjnych lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagrażałby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 mg Proellexu
Kapsułki 12 mg, doustnie, raz dziennie przez 8 miesięcy, włączając przerwę w przyjmowaniu leku
Lek: Proellex
Inne nazwy:
  • octan telepristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie przeciwbólowe na receptę
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stosowaniu leków przeciwbólowych na receptę, porównująca początkowy nominalny 28-dniowy cykl menstruacyjny ZPE-202 (w tym miesiączkę) z podobnym okresem prowadzącym do zakończenia leczenia w badaniu rozszerzonym (wizyta 10)
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPE-202EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proellex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj